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            我省醫療器械產品注冊檢驗有什么要求和標準?
            [ 2022-06-23 11:07 ]
             

            我省醫療器械產品注冊檢驗有什么要求和標準?




            答:為加強醫療器械注冊管理,規范醫療器械注冊檢驗工作,根據《醫療器械監督管理條例》及配套規章、相關規范性文件要求,現就我省醫療器械注冊檢驗有關事項通告如下:


            1、注冊申請人申報產品注冊提交自檢報告的,自檢報告應當符合《國家藥監局關于發布


            2、對產品注冊提交自檢報告的注冊人,在遞交生產許可申請時,應當在《醫療器械生產許可申請表》中主動標注。省局在組織質量管理體系核查和生產許可現場核查二合一檢查過程中,將對注冊人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。


            3、注冊申請人委托第三方檢驗機構出具檢驗報告的,安全性通標需在該檢驗機構資質范圍內,檢驗報告需加蓋檢驗資質專用章。其他項目若不在其資質范圍的,則需在檢驗報告中備注對承檢能力的自我聲明。


            4、對在產品注冊審評審批、現場檢查過程中,發現注冊人提供的自檢報告虛假的,按照《醫療器械監督管理條例》第八十三條規定依法處理。受托方出具虛假檢驗報告的,依照《醫療器械監督管理條例》第九十六條規定依法處理。


            5、從2022年1月1日起,注冊申請人申請產品注冊時提交委托檢驗報告的,檢驗機構資質應符合《醫療器械監督管理條例》第七十五條規定(經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構,即國家CMA資質,方可對醫療器械實施檢驗)。


            6、關于產品補充檢驗??梢栽谠瓩z驗檢測機構完成補充檢驗,也可以委托具有相關資質的其他檢測機構完成,申請人應承諾首次送檢和補充檢驗送檢的樣品具有關聯性,原則上無源類產品應為同一批次,有源類產品應具有關聯性。 


            7、關于產品規格型號覆蓋問題。有源產品不同型號可做差異性檢測;無源產品典型型號覆蓋可參考以下原則:(1)功能最齊全、結構最復雜、風險最高的型號。(2)高性能產品型號。(3)包類/套裝類產品,組件最多/最齊全的可作為典型型號。(4)“最差”型號。(5)全部或部分通過增材制造加工工藝實現建立等效模型的,等效模型原則上應作為典型型號,并提供等效模型確定的合理性論證。(6)其他作為典型型號的合理性論證。


            8、關于縮短有源產品注冊檢驗周期問題。對于有源類產品,企業在確保樣品一致性的前提下,為加快檢測進度,在注冊送檢時可同時送兩臺樣機,一臺做電磁兼容試驗,另一臺做安規、性能和環境試驗。

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