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              歐盟醫療器械CE/ISO13485認證     您當前的位置是: 首頁 > 國際體系認證咨詢 > 歐盟醫療器械CE/ISO13485認證
             
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            歐盟醫療器械CE/ISO13485認證
             
             
             
            CE醫療器械的風險分析
            [ 2015-01-10 13:57 ]
             CE醫療器械的風險分析: 
            EN1441 
            1、失效模式及后果分析(FMEA); 
            2、失效樹分析(FTA); 
            3、上市后的監控(客戶投訴情況等); 
            4、臨床經驗 
            5、根據EN1441風險分析的一些例子; 
            6、器械的預期用途; 
            7、預期與病人和第三者的接觸; 
            8、有關在器械中所使用的材料/元件的風險; 
            9、供給患者或來自患者的能量; 
            10、在無菌條件下生產的器械; 
            11、用于改變病人環境的器械; 
            12、說明用器械; 
            13、用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械; 
            14、不需要的能量或物質的輸出; 
            15、易受環境影響的器械; 
            16、帶有重要消耗品或附件的器械; 
            17、必要的日常維護和校正; 
            18、含有軟件的器械; 
            19、貨架壽命有限制的器械; 
            20、延遲或長期使用可能造成的影響; 
            21、普通風險; 
            所有的適用項目必須論述包括可能的危險和降低風險的方法
                     邁拓醫療專注于國內有源器械,無源器械,無菌醫療器械領域的醫療器械法律法規,標準,指令咨詢服務機構,為醫療器械生產與銷售企業提供醫療器械咨詢服務;體系建立(ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、 CMDCAS、CE)、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、產品注冊與備案咨詢輔導、生產許可證辦理、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA 510K注冊咨詢、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗、潔凈廠房建設規劃指導,全面服務公司。
             
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