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            CE認證產品質量保證協議
            [ 2015-01-30 16:42 ]
             CE認證產品質量保證協議
              
              甲方:
              地址:
              乙方:
              地址:
              甲、乙雙方為了確保OEM合作關系中CE認證產品 的產品質量要求得到充分保障,明確雙方的質量責任,甲、乙雙方經協商一致,達成協議如下:
              一、合同產品名稱與型號
              1.1 產品名稱:
              1.2 規格型號:
              二、質量及技術標準
              2.1 與乙方對應的CE認證產品 的實質性質量要求相一致,達到其CE認證符合性聲明的內容要求并持續符合CE認證的規定。
              2.2 與乙方對應的CE認證產品 的實質性質量要求相一致,達到其CE認證符合性聲明的內容要求并持續符合CE認證的規定。
              2.3 以上各型號產品的原材料、零部件和產品均與須乙方CE認證報備的技術文件資料內容相一致。及符合甲方采購訂單內容中明確的其它要求。
              2.4乙方交付給甲方的貨品,應為交付日前6個月內生產的產品,并隨機附有合格證與出廠檢驗報告副本。
              三、雙方為保證產品質量達到上述標準,應確保做到:
              3.1 乙方依照最新歐盟法令和最新產品標準按照程序要求更新技術文件,保證向公告機構進行申請報備,以及向甲方提供最新版本的CE證書和符合性聲明及變更通知。以便甲方也按程序向公告機構進行報備。
              3.2 乙方須向甲方提供OEM對應型號產品的CE認證技術資料和隨后的變更資料,協助甲方進行OEM型號產品的CE認證和隨后的維護工作。乙方的隨后變更應在實質性變更前三個月通知甲方進行同步報備。
              3.3 乙方應妥善保存CE認證產品的技術文檔、過程控制記錄以及技術變更記錄,甲方應妥善保存乙方的貨品交付記錄和乙方傳遞給甲方的所有文件記錄。保存期限應不少于乙方最后一批交付貨品的壽命周期終止后一年。
              3.4乙方有義務對供貨產品建立可追溯性檔案,包括主要或關鍵元器件和組件的批次、來源等信息;這些信息的保存期限不少于產品壽命周期終止后一年。
              3.5乙方接受甲方對交付產品進行驗收核查,并認可甲方的驗收核查方式;乙方保證其交付產品每月批次驗收合格率不低于99.7%。甲方應保存所有進貨和驗收記錄至產品壽命周期終止后最少一年。
              四、交貨時不合格品的處理
              4.1甲方對乙方所交付的產品驗收不合格時,甲方應及時通知乙方進行返工或退貨;乙方應在兩日內予以處理,如無故逾期甲方有權對乙方采取每日扣除貨款總額5%的處罰,但應獲得乙方的書面認可。
              4.2 經甲、乙雙方確認的不合格品,在不影響其安全性、有效性和違反相關法律、法規的情況下,經甲方總經理或授權人員簽字批準后,可折價接收,但甲方在出貨前應獲得客戶同意方可出貨。
              五、乙方交付產品經甲方驗收入庫及交付客戶后出現的質量投訴和質量事故的處理
              甲方對乙方交付產品的合格驗收并不代表乙方對其產品質量控制責任的免除,乙方應對產品整個壽命周期內質量持續負責,當乙方交付的產品經甲方合格驗收入庫及交付客戶后出現質量投訴和質量事故時,甲方應采取相應措施減少損失或防止損失擴大,同時,經甲方初步認定投訴或質量事故為乙方交付產品的質量問題所致時,應及時通知乙方,乙方應在七日內給予確認和有效處理,因此造成的經濟損失由乙方承擔。
              5.1 客戶投訴的處理:當甲方接獲客戶對產品質量的投訴時,甲方應詳細記錄客訴內容并在能力范圍內給予適當解決,對于超出能力范圍外的客戶投訴,甲方應及時將客訴內容傳遞給乙方,由乙方積極給予有效處理,甲方負責聯絡和跟進。
              5.2 甲方應每月匯總與產品質量有關的客戶投訴信息,并將其傳遞給乙方品質部門進行分析改進。
              5.3 質量事故的處理:甲方在獲知產品發生質量事故時,應按照《醫療器械警戒系統指南》的時限要求通知公告機構、歐盟代表和乙方,并配合乙方展開調查、處理,乙方接獲甲方通知后,應當按照《醫療器械警戒系統指南》規定的時限和程序積極采取適當有效措施予以答復和處理,當確認事故原因為產品質量問題所致時,乙方應承擔所有責任。
              5.4 當因產品質量問題導致行政主管當局要求企業采取適當措施如:補充性通知、強制召回等時,乙方有義務按照行政主管當局的要求完全執行,甲方負責配合。
              5.5 對于因產品質量問題而導致甲方產生的經濟損失(如:產品損失、賠償用戶損失、運輸費用、鑒定費用、訴訟費用、行政處罰等),確因乙方原因所致,甲方有權主張要求賠償;
              六、其它權利和義務
              6.1 乙方有權拒絕甲方所提出的可能引致產品不符合CE認證標準、相關法律、法規的要求。
              6.2 乙方有權要求甲方對產品質量投訴的客觀性配合調查。
              6.3甲方有權對乙方的生產過程進行稽核并提出改善意見。
              6.4 乙方對產品的任何技術更改均需獲得甲方書面同意后方可實施。
              6.5 當甲方的公告機構或行政主管當局需要對乙方進行現場核查或對技術資料進行檢查時,乙方必須予以配合不得拒絕。
              七、產品質量責任的認定
              7.1 當產品出現質量問題不能界定責任歸屬時,由甲、乙雙方乃至客戶進行客觀分析友好協商,如不能達成一致時,乙方可在15日內提請法定鑒定機構進行鑒定,費用由各方協商承擔,最后處理結果以法定鑒定機構的結論為依據。如乙方在異議發生后未能在約定期限內提起法定鑒定排除責任的,視為乙方自愿承擔質量責任。
              7.2 對于存在質量問題的產品數量認定,以甲方客戶服務部售后服務過程的數據為基準,追溯同批次乙方交付產品的數量總和為準。
              本協議為雙方簽訂的商務合作協議的附件,一式二份,經雙方簽章后生效,在甲、乙雙方終止交易后持續有效,生效日期自動延續至乙方最后一批交付產品的壽命終結后一年。
              甲方: 乙方:
              甲方授權代表: 甲方授權代表:
              日期: 日期:
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