醫療器械CE認證指令適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械;以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。一般來說,從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年的時間。
醫療器械CE認證程序和醫療器械CE認證內容如下:
方法/步驟
1)企業向認證機構提出認證申請,并填寫認證詢價單交認證機構;
2)認證機構向申請認證企業提出報價單,企業簽字確認即完成合約;
3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件,供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前,企業應有至少三個月的質量體系運行記錄,并完成1-2次內部質量體系審核。
4)認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室,試驗室將對申請認證的產品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現不合格,由企業改下后重新測試,直到測試合格為止。測試結束,試驗室出具試驗報告。
5)企業編寫申請認證產品的技術文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件,它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內容:①簡介:②產品的規格敘述;③設計之主要檔案內容;④風險分析及評估;⑤測試報告及臨床診斷資料;⑥文件設計的管制;⑦產品申請的聲明宣言。
6)認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題,企業應據此完善質量體系和TCF文件。
7)認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。
8)正式審核通過后,認證機構將與企業簽訂框架協議,明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍,以及用投訴的處理辦法。然后頒發ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。
醫療器械CE認證更多的信息請您咨詢邁拓醫療有限公司為您真誠服務!
|