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            體外診斷醫療器械CE認證
            [ 2015-04-13 09:41 ]
             

            體外診斷醫療器械CE咨詢

            “體外診斷醫療器械”是指通過對取自人體的標本進行體外檢查的方式來提供醫療信息的醫療器械,包括制造商指定用于體外檢查從人體取得的樣本,包括血液及組織供體,無論單獨使用或是組合使用的任何醫療器械,可包含試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統,其唯一或主要目的是提供以下信息:

              ——有關生理學或病理學狀態;或

              ——有關先天性異常;或

              ——用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性;或

              ——用于檢查治療措施。

              另外,樣本容器被認為是體外診斷醫療器械。“樣本容器”是指,無論是或不是真空型的,其制造商明確規定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣本以作體外診斷檢查的器械。

              但是,普通實驗室用的產品不屬于體外診斷醫療器械,除非此類產品根據其特性是制造商明確規定用于體外診斷檢查用的。

              IVD管轄范圍內的醫療器械,按其風險大小可以分為三個風險等級(即人們常說的分類,正確的說法是風險分級),并以表格形式列出:列于表格A中的器械風險最高,通常簡稱為La類;風險次之的列于表格B中,簡稱為Lb類;表格A、B所列之外的稱為“其他類”,風險最低。

              IVD醫療器械進行CE認證時的符合性評估由IVD指令(98/79/EEC)的第9章。La、Lb類器械的認證需要公告機構進行評估,“其他類”不需要公告機構進行評估,但“其他類”所包括的自測器械,需要由公告機構評估。

              體外診斷醫療器械(IVD)CE認證的一般步驟:

              步驟1. 分析該器械的特點,確定它所屬的指令范圍

              步驟2. 確定該器械的分類(風險分級)

              步驟3. 選擇相應的符合性評價程序

              步驟4. 選擇一個公告機構

              步驟5. 確認適用的基本要求/有關的協調標準

              步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協調標準, 并使證據文件化

              步驟7. 對于需要公告機構評審的器械,通過公告機構的符合性程序

              步驟8. 起草符合性聲明并加貼CE標志

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