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              歐盟醫療器械CE/ISO13485認證     您當前的位置是: 首頁 > 國際體系認證咨詢 > 歐盟醫療器械CE/ISO13485認證
             
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            歐盟醫療器械CE/ISO13485認證
             
             
             
            淺談醫療器械CE認證的過程與基本步驟
            [ 2018-11-15 15:17 ]
             

              醫療器械CE認證想要順利通過,首先選對認證機構,認證執構是一個由歐盟認可的審核和認證機構,它可從事醫療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。認證機構必須位于歐盟的某個成員國內。

              CE認證過程的基本步驟如下:

              1.確定您的醫療器械產品適用于哪個歐盟指令:醫療器械指令(MDD),體外診斷裝置指令(IVDD),或者有源植入式醫療器械指令(AIMDD)

              2.確定您器械的分類:I類(非滅菌,非測量),I類(滅菌,測量),IIa類,IIb類,或者III類。

              3.完成質量管理體系(QMS)。I類(非滅菌,非測量)的醫療器械除外。

              4.為您的器械準備好技術文件(I類,IIa,IIb)或者設計文檔(III類)。

              5.選擇一個授權代表(EC REP)。

              6.除非您的器械是屬于I類(非滅菌,非測量),不然您需要通過一家公告機構對您的質量管理體系以及技術文件(或者設計文檔)進行審廠。

              7.當您順利完成公告機構的審廠后,您將收到歐盟CE認證的證書(和一張ISO 13485的證書,根據選定的合格評定程序)。

              8.準備好符合性聲明(DoC)它聲明您的器械符合適當的指令。在開始寫技術文件之前確定合適的器械分類是很重要的。例如,您可能需要包含詳細說明的臨床數據和測試報告,這取決于您的器械的風險級別。如果您有一個低風險的器械,您的技術文件將會有更少的需求。

              沒有兩個技術文件看起來完全相同,因為器械的類型決定了文檔中包含的信息。三個主要因素決定了您的技術文件需要什么:

              1. 基本要求?;疽蠼⒘四仨氉袷氐幕咎卣?,為了減輕用戶/病人的風險,您需要提供器械的信息和文件,并在器械上貼上標簽。這些可以在MDD的附錄I中找到??偟膩碚f,第1章第1-6節的基本要求適用于所有醫療器械。然而,某些特定的要求僅適用于某些器械類型,如測量器械或使用輻射或電的器械。一般,廠家使用的合規標準都是發表在歐洲官方期刊或官方公報上的歐洲規范統一標準。

              2 . CE認證分類。器械分類進一步說明了技術文件或設計文檔的內容。歐洲器械分類方案遵循一個風險連續體:最低風險器械是I類(非滅菌的,非測量的),風險最高的器械是第三類。然而,決定風險水平的因素是復雜的。您的器械的分類在一定程度上定義了您的器械的符合性評估的“路徑”,因為MDD明確了基于您的分類的附加合規要求。一旦您的器械分類正確,您就可以準確地識別出適用于您的器械的規則。分類標準可以在MDD的附錄IX中找到。

              3 . 符合性評估。符合性評估是技術文件的目的:技術文件中的信息應該表明您的器械符合MDD中標明的其所屬類型和分類的規則。這些規則與器械生命周期的各個方面有關:從設計和功能到質量體系和制造。正式地說,符合性評估指的是登記程序第6步中的公告機構審廠。但是,有一些低風險的器械不要求來完成審廠工作。在這種情況下,一個完整的技術文件應該能夠證明您的器械合規性,并且您應該對簽署符合性聲明有信心。在MDD的第11章中討論了符合性評估的過程。

              根據MDD的第11章第10條規定,“公告機構可要求有正當理由的任何信息或數據,以便根據所選擇的程序建立和維持符合性認證。”換句話說,您應該提供給公告機構所要求的任何信息,以證明您的器械符合基本的要求。如果您認為一些特別的要求不適用于您的器械,您必須用足夠的數據來證明,以確保器械符合指令。

              如果把一個技術文件看做一個分成幾個部分的敘述文件的話,支持各部分內容或基本要求的報告或文件應作為附件添加到技術文件中。在某些情況下,這些支持的文件可以作為參考。以下的內容可以作為參考,盡管并不是詳盡無遺的,也不是規定性的:

              l 器械的描述。這部分可能會包括以下信息:設計、特征、性能、代表性圖像、預期目的、患者群體、醫療條件、配件、簡要市場歷史、類別(見附錄9,分類標準)和基本原理,以及所選符合性評估路徑。您也可以添加有關器械材料的數據。

              l 基本要求(ER)清單。ER清單應從指令中逐字復制,并作為標有標記列的表呈現,比如基本要求,適用的應用標準,符合性證明以及文檔位置。對每個基本要求進行校對,并指出它是否適用。如果ER是適用的,參考使用的標準或過程。將滿足需求和位置的顯式文檔命名----審核人應該能夠辨別特定的文檔。如果ER不適用,請提供證明您的觀點的說明。ER清單的功能就像是一個路牌,提供支持文檔的識別和定位。

              l 風險評估。在這部分,將會討論風險評估活動的結論和結果。風險評估文件應該包含在附件中。(鼓勵使用EN ISO 14971:2012,公告機構希望制造商能根據這個標準實施)。

              l 臺架測試。包括測試報告(如果適用的話)的概要,證明該器械的性能和安全性:體外性能或者安全性;機械,物理性,化學性或者動物研究;生物兼容性;包裝;保質期;穩定性;和滅菌。(注意:您可以在單獨的章節中討論包裝、保質期和滅菌)

              l 制造工藝。提供制造流程圖表和基本的生產方法描述,以演示檢驗和預防監測步驟,制造條件,制造商或關鍵的分包商持有的質量體系認證,標簽控制和可追溯性。當承包商執行多個功能或制造商嚴重依賴外包時,流程圖是很有必要的。

              l 臨床評估。本節是臨床評估報告(CER)的摘要,并應附有完整的臨床評估報告。當指令2007/47/EC在2008年12月被轉為國內法并于2010年3月實施時,所有尋求CE標志的醫療器械都必須做臨床評估報告,而不論其分類。CERs將在本文后面詳細討論。

              l 標簽。包括您器械標簽的草稿。如果相關的話,可以計入帶有4位公告機構識別號的CE標志。鼓勵使用符號,特別是EN 980中描述的符號。

              l 符合性聲明。將此文件作為草稿發布;然而,每個公告機構和審核員對文檔包含的內容可能有自己的期望。DOC草案可以參考NB頒發的CE標志證書號碼,在制造商滿足了指令的所有要求后簽署和發布。DOC將在本文后面更詳細地討論。

              如同前面我們討論的,所有的醫療器械制造商都需要制定一個符合標準的臨床評估報告(CER)。CER記錄了器械的臨床評估結果。符合標準的CER表明臨床評估過程符合MDD所概述的過程。評估過程應該支撐強有力的臨床證據,證明您的設備達到了預期目的,而不會讓用戶和病人面臨進一步的風險。

              要將CER作為獨立的文檔進行處理,盡管您把它作為技術文件或設計文檔的附件。報告中可能包含的元素列表,根據醫療器械 2.7.1 rev.3附錄e推薦的指南如下:

              一般信息:設備及制造商名稱

              簡明的物理和技術設備描述以及預期用途

              大綱擬治療或診斷的要求

              臨床評估和數據類型

              臨床資料總結和回顧

              描述用于評估性能、安全性和產品文獻的相關性/準確性的分析

              關于安全性、性能和符合性的結論

              醫療器械CE認證咨詢符合性聲明(DoC)是一份具有法律約束力的文件,聲明您的產品在歐盟銷售時遵守所必需的法律法規。具體來說,它表明您的設備符合醫療器械指令(MDD)的基本要求。所有醫療設備制造商都必須完成符合性聲明文件,不管產品屬于哪一類。

              符合性聲明(DoC)的內容根據您的公告機構的指導而有所不同。沒有強制性的格式。值得注意的是,MDR的附錄III詳細討論了歐盟關于符合性聲明的文件。

              盡管如此,應該印在帶有公司抬頭的信箋上,用歐盟的其中一種官方語言進行書寫,包括英語。雖然符合性聲明(DoC)文件是一個簡短的文件,但是應該清楚地表明您的公司和設備符合必要的要求。

              大多數符合性聲明(DoC)文件包括以下元素:

              l 設備貿易名稱和型號

              l 設備分類(類別和規則)

              l 貴公司的名稱和地址

              l 質量管理代表的名稱

              l 公告機構名和ID號(如果適用的話)

              l CE證書號 (如果適用的話)

              l CE標記首次應用日期

              l 授權代表聯系信息

              l 遵從路徑(例如: 附錄 II,V, VII)

              l 應用標準(可選)

              l 公司領導的姓名和簽名

              監管過程的最后一步是DOC的準備和簽署。但是,有些公告機構要求您的技術文件中包含DOC的樣本。除非您通過了合格評定,否則貴司高層不應簽署DOC樣本。

              指導文檔是來自監管機構的“官方推薦”,用于如何處理設備的提交。許多機構發布關于技術文件內容和格式為主題的指導文檔。盡管不是強制遵循指導文檔,但強烈建議遵循,因為這樣會減少在符合性評估期間對您的技術文件進行更改和糾正的必要。

              醫療器械CE認證需要準備和提交的CE認證技術文件要求,醫療器械CE認證技術文檔(STED)是一種提交設備監管批準信息的統一格式。該格式是由前全球協調工作小組(GHTF)創建的,以協調不同司法管轄區域(GHTF)成員之間的監管要求,(GHTF成員包括澳大利亞、加拿大、歐盟、日本和美國,以及其他簽署方)。技術文檔(STED)可以用來描述該設備是如何開發、設計和制造的,同時也可以演示該設備如何滿足醫療器械安全與性能的基本原則。那么,它可以在全球范圍內作為監管文件提交,而不用符合國家的具體要求。文檔(STED)也經常提供關于格式化提交的詳細說明。您可以獲得關于所需要的信息的說明以及如何組織,引述和引用參考。您還可以找到關于如何格式化文檔的具體說明,從紙張和字體大小到打印和頁碼。

              一般來說,證明符合基本要求的文檔在技術文件或設計文檔的文本中總結,并作為附件和附錄計入。

              總結:醫療器械CE認證是一個復雜的過程,如果您不了解法規要求,不知道怎么去申請,可以找一家相關的咨詢服務公司,給您提供援助,可以幫你順利通過,不走彎路,這樣可以節藥成本。

                     邁拓醫療是一家技術專業的醫療器械咨詢服務公司,專注提供全國各地如:深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、上海、西安、重慶、成都等知名城市的醫療器械領域技術咨詢服務。專業的醫療器械產品注冊證咨詢代理代辦、醫療器械生產許可證、三類醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營備案、進口醫療器械注冊、一類醫療器械產品備案及生產備案、FDA注冊、ISO13485認證、 CE認證辦理、計量器具生產許可證、臨床試驗、出口證,自由銷售證等代理代辦、醫療器械質量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)產品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫、產品技術要求制訂、技術文件編寫輔導、醫療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設指導等服務,技術專業,誠信服務,代理費用低,歡迎您咨詢!

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