醫療器械CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

　　相較其它產品來說，醫療器械CE認證應該是比較復雜的。不僅周期長，費用也高，而且需要準備的資料也要多一些。

　　醫療器械CE認證ADF基本流程

　　一、判定產品是否屬于醫療器械?

　　首先，需要根據93/42/EEC指令第1條第2a)款驗證您的產品是否在醫療設備的定義范圍內。

　　其次，需要排除產品符合主動植入式醫療設備(指令90/385/EEC)或體外診斷醫療設備(指令98/79/EC)的定義。

　　最后，必須驗證第93/42/EEC號指令第一條中沒有其他排除條款適用。

　　如果滿足以上3個條件，則適用93/42/EEC指令。

　　二、醫療器械CE認證準備工作

　　1、收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

　　2、企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程

　　3、企業必須按照ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO13485認證。

　　CE認證多少錢?按照醫療器械CE認證分類價格參考:

　　I類風險等級的醫療器械CE證書，如果選擇公告機構來出這個證書，認證費用2萬元左右人民幣。

　　Ia類風險等級的醫療器械CE證書，如果選擇的公告機構來出這個證書，4萬元左右人民幣可。

　　IIa類風險等級的醫療器械CE認證證書，如果選擇簡便一點的公告機構來出這個證書，9萬元左右人民幣。

　　醫療器械CE認證申請

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