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              歐盟醫療器械CE/ISO13485認證     您當前的位置是: 首頁 > 國際體系認證咨詢 > 歐盟醫療器械CE/ISO13485認證
             
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            醫療器械CE認證MDD 93/42/EEC介紹
            [ 2019-04-23 09:46 ]
             

                   醫療器械CE認證MDD 93/42/EEC是目前歐洲可見到的最為全面的醫療器械方面的規定,在該指令中,共有23個條款和12個附錄。其重要部分包括在以下條款中:

              第1條款:本指令適用于醫療器械及其附件(醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、軟件、材料或其它物品,包括制造商預期用于人體診斷和/或治療目的的軟件及為其正常使用所需的軟件:

              ―疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

              ―損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;

              ―解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持;

              ―支持或維持生命;

              ―妊娠控制;

              —醫療器械的消毒;

              —通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

              其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

              醫療器械附件是指“附件”指不屬于器械,但它的制造者專門生產用于同醫療器械配合使用,幫助醫療器械取得預期醫療目的的任何物品。)

              第2條款:成員國必須確保投放其市場和使用的醫療器械是安全的。

              第3條款:所謂“安全”的器械應滿足附錄1中的基本要求。

              第4條款:帶有CE標志的醫療器械可在歐盟自由流通。特殊條款(附錄Ⅷ和X)允許使用無CE標志客戶定制產品及臨床研究的產品。

              第5條款:符合協調標準的醫療器械被認為滿足基本要求。

              第8條款:如發現某種器械不安全,本條款允許成員國采取行動。

              第9條款:符合性評價程序依據產品的類型而定,分類規則列于附錄Ⅸ。

              第11條款:醫療器械必須經過一定的程序(程序Ⅱ-Ⅶ中描述)以證明其滿足基本要求。

              第12條款:滿足基本要求并已通過相應的符合性評價程序的醫療器械必須帶CE標志。

              醫療器械指令的要求可概括如下;

             ?、?所有的醫療器械產品應滿足指令的基本要求。

             ?、?每種醫療器械在投放市場之前,應通過符合評價程序。

             ?、?所有已進行相應的符合性評價的醫療器械應帶有CE標志。

              滿足這些要求的責任在于制造商。在這里所謂“制造商”指的是把醫療器械以自己的名義的投放市場的人,而不管他是否實際生產、由別人代其生產或僅僅銷售該器械,制造商的定義使那些原來僅銷售而不生產的公司面臨了一種全新的情況。根據指令,現在他們作為制造商必須滿足指令中規定的適用他們的所有的義務。

              a.1 器械分類 :

              醫療器械的范圍從橡皮膏到心肺機,十分廣泛,很難有一個統一的規則適用于所有的醫療器械。因此醫療器械指令采用了一個分類體系。它把醫療器械分為四類。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I類產品中還包括無菌或具有測量功能的醫療器械的特例,一般用I*表示。

              分類是依據產品的與其用途、使用時間、使用部位、主要作用機理以及有無能量等準則進行的。在醫療器械指令附錄Ⅸ中共有十八條分類標準規則可作為某種器械的分類指導。該體系的優點在于它的“靈活性”。對于新型或很少使用的醫療器械也能確認其類型,而不必列出一個貌似完整卻需要經常做修改的醫療器械分類目錄。

              為了準確地分類,醫療器械制造商必須確定其產品預期用途。如果產品具有幾種預期用途,則分類必須是其中最高的一類。例如,用于皮膚或心臟的縫合線是依據心臟上的用途來分類的。

              a.2 特殊的程序

              對于兩種類型的醫療器械,即用于臨床研究和為客戶定制的醫療器械有特殊的程序。無需CE標志。這在醫療器械指令附錄Ⅷ和附錄X中有詳細的描述。

              a.3 符合性評價程序

              在CE指令中規定的認可程序為“符合性評價程序”。MDD的符合性評價程序如下,根據產品的分類,可通過不同的途徑證明產品符合基本要求。制造商可選擇最適合其要求的程序。

              MDD附錄Ⅶ的符合性評價程序可以由制造商自己進行,而公告機構必須參與所有其他的符合性評價程序。

              在附錄Ⅱ3,V和Ⅵ中描述的符合性評價程序對應于一個質量體系,但同時也與產品有關。而在附錄Ⅱ4,Ⅲ和Ⅳ中描述的程序則純粹針對產品。

              CE認證公告機構根據針對質量體系的符合性評價程序來評估制造商的質量體系。這要審核制造商的生產工廠,如果大部分生產在供應商的生產工廠進行,就還要審核供應商的生產工廠。評估通常是依據EN ISO1385進行的,但也包括MDD中所規定的一些特殊要求。根據附錄Ⅱ,體系必須確保生產的器械符合“基本要求”。根據附錄Ⅴ必須確保生產的器械與樣品一致。根據附錄Ⅵ,體系必須保證進行必要的最終檢驗。

              a.4 醫療器械指令的基本要求

              MDD附錄Ⅰ中描述的基本要求包括了有關設計和結構方面的總的要求。根據預期用途,產品必須滿足適用于它們的基本要求。這必須通過相應的試驗得到證明。產品滿足了基本要求,即是滿足了指令要求。滿足這一要求最簡便的方法是采用由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電器技術標準委員會(CENELEC)制定的協調標準。CEN和CENELEC的標準大部分是參照國際標準制定的。

              歐盟標準是非強制性的,因為通常也可以采用其他的方法來證明滿足其指令的基本要求。但采用協調標準會給制造商帶來很大的優勢,只要制造商的產品符合相應的協調標準的要求,也就認為滿足了基本要求。必須指出的是,所謂的協調標準,是指那些在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標準。

              醫療器械CE認證代理MDD基本要求的主要內容概括如下:

              通用要求

              ——必須是安全的;

              ——必須根據目前認可的工藝技術設計和制造;

              ——必須達到預期的性能;

              ——在規定的壽命期內必須保證產品的安全和性能。

              ——必須規定適當的運輸和儲存要求;

              ——副作用必須在可接受的范圍內;

              ——化學的、物理的和生物的特性,如:毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內;

              ——感染和微生物污染必須在可接受范圍內;

              ——與其它設備聯合作用,必須考慮環境條件(如 EMC等)的影響;

                    邁拓醫療是一家技術專業的醫療器械咨詢服務公司,專注提供全國各地如:深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、上海、西安、重慶、成都等知名城市的醫療器械領域技術咨詢服務。專業的醫療器械產品注冊證咨詢代辦理、醫療器械產品分類界定代辦理、醫療器械生產許可證、三類醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營備案、進口醫療器械注冊、一類醫療器械產品備案及生產備案、FDA注冊、ISO13485認證、 CE認證、計量器具生產許可證、臨床試驗、出口證,自由銷售證等代辦理、醫療器械質量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)產品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫、產品技術要求制訂、技術文件編寫輔導、電磁兼容整改、醫療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設指導等服務,技術專業,誠信服務,代理費用低,歡迎您咨詢!

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