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            醫療器械CE認證技術文件編寫要求
            [ 2019-05-09 16:17 ]
             

              醫療器械CE認證技術文件編寫要求,CE技術文件是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項,它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明,供主管機關抽查,或發生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于"技術檔案"的要求有所差別,在這里謹以中國出口企業最常用的“醫療器械”的要求為例,加以說明。

              醫療器械指令93/42/EEC要求"技術檔案"可能包含:企業的質量手冊和程序文件;企業簡介及歐洲代表名稱、聯系方式;CE符合性聲明(或稱自我保證聲明,若該產品是和其它設備聯合運用,則應有整體符合基本要求的證明材料),主要內容如下:

              1、產品名稱、分類

              2、產品概述(包括類型和預期用途)

              ◇產品的歷史沿革

              ◇技術性能參數

              ◇產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單

              ◇產品的圖示與樣品

              ◇產品所用原材料及供應商

              3、使用該產品的調和標準/或其它標準

              4、風險分析評估結論和預防措施

              5、生產質量控制

              ◇產品資料和控制文檔(包括產品生產工藝流程圖)

              ◇產品的滅菌方法和確認的描述

              ◇滅菌驗證

              ◇產品質量控制措施

              ◇產品穩定性和效期的描述

              6、包裝和標識

              ◇包裝材料說明

              ◇標簽

              ◇使用說明書

              7、技術評價

              ◇產品檢驗報告及相關文獻

              ◇技術概要及權威觀點

              8、風險管理

              ◇產品潛在風險報告及相關文獻

              ◇潛在風險的概要及權威觀點

              9、臨床評價

              ◇產品臨床測試報告及相關文獻

              ◇臨床使用概述及權威觀點

              附1、產品出廠檢測報告

              附2、產品型式檢測報告

              附3、基本要求檢查表

              備注:

              ◇臨床研究(包括:物理性能,生化、藥理 、藥動及毒性研究,功效測試,滅菌合格證明,藥物相容性等)

              ◇生物兼容性測試(A)第一部分要求:細胞毒性、感光性、刺激-皮內反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性; (B)支持測試:慢性中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。)

              ◇臨床資料(需要臨床研究或描述臨床研究)

              ◇包裝合格證明

              ◇標簽、使用說明

              ◇結論(設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述)

              10、歐盟授權代表信息及協議

              11、符合基本要求表

              12、協調標準

              13、警戒系統程序

              醫療器械CE認證技術文件都必須用歐盟官方語言之一 ( 英、德、法文 ) 編寫,但使用說明必須用使用者所在國語言編寫。所有文件應在最后一次出貨后,至少保存五年。

                    邁拓醫療是一家技術專業的醫療器械咨詢服務公司,專注提供全國各地如:深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、上海、西安、重慶、成都等知名城市的醫療器械領域技術咨詢服務。專業的醫療器械產品注冊證咨詢代辦理、醫療器械產品分類界定代辦理、醫療器械生產許可證、三類醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營備案、進口醫療器械注冊、一類醫療器械產品備案及生產備案、FDA注冊、ISO13485認證、 CE認證、計量器具生產許可證、臨床試驗、出口證,自由銷售證等代辦理、醫療器械質量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)產品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫、產品技術要求制訂、技術文件編寫輔導、電磁兼容整改、醫療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設指導等服務,技術專業,誠信服務,代理費用低,歡迎您咨詢!

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