什么是醫療器械CE認證及CE”標志?“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

　　在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。在歐洲經濟區(歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國，瑞士除外)市場上銷售的商品中，CE標志的使用越來越多，加貼CE標志的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。當然包括醫療器械產品。

　　醫療器械CE認證這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

　　CE標志的制作有什么要求?

　　CE標志必須加貼在產品上的顯著位置，應清晰可辯，不易涂抹。通常情況下，CE標志加貼在產品或其參數標牌上;若不能將CE標志直接貼到產品上，也可加貼到產品的包裝或產品附帶文件上，但需證明CE標志不能貼在產品上的原因。

　　CE標志應該按照如圖所示的標志等比例縮放。

　　CE標志在等比例縮放的時候要保證其最小高度不小于5mm。

　　CE標志應貼在最鄰近制造商或其授權代表的名稱附近，且應與名稱用同樣的工藝。

　　CE標志必須按照歐盟提供的規范來制作：

　　標準CE標志尺寸標注

　　使用CE認證標志的意義?

　　用CE認證縮略詞為符號表示加貼CE認證標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求(Essential Requirements)，并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE認證標志的工業產品，沒有CE認證標志的，不得上市銷售，已加貼CE認證標志進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE認證標志規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。

　　如何獲取醫療器械CE認證標志?

　　CE認證標志并非由任何官方當局、認證機構或測試試驗室核發，而應由制造商或其代理商選擇以下不同模式(或混合)獲取，自行制作和加貼。

　　部分歐盟官方規定的產品，需在獲得歐盟官方機構(公告號機構)頒發的帶有公告號的CE證書后，方可加貼CE標志。

　　注：制造商或其代理商，或歐盟成員國的進口商必須對CE認證標志的正確性負責。

　　如何取得符合性證書?自我符合性聲明

　　(1)企業自主簽發的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構(中介或測試認證機構)簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。

　　符合性聲明

　　(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，同時，企業也要簽署《符合性聲明書》。

　　歐盟標準符合性聲明

　　(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發EC Type的CE聲明。

　　醫療器械CE認證代理若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。確認產品類別及歐盟相關產品指令，若一個產品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。

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