如何獲取醫療器械產品的CE認證標志?CE認證標志并非由任何官方當局、認證機構或測試試驗室核發，而應由制造商或其代理商選擇以下不同模式(或混合)獲取，自行制作和加貼。

　　部分歐盟官方規定的產品，需在獲得歐盟官方機構(公告號機構)頒發的帶有公告號的CE證書后，方可加貼CE標志。

　　注：制造商或其代理商，或歐盟成員國的進口商必須對CE認證標志的正確性負責。

　　醫療器械產品如何取得符合性證書?自我符合性聲明

　　(1)企業自主簽發的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構(中介或測試認證機構)簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。

　　符合性聲明

　　(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，同時，企業也要簽署《符合性聲明書》。

　　歐盟標準符合性聲明

　　(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發EC Type的CE聲明。

　　若醫療器械產品出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要醫療器械CE認證。確認產品類別及歐盟相關產品指令，若一個產品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。但 某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。

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