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            歐盟醫療器械CE/ISO13485認證
             
             
             
            怎么做才能順利通過醫療器械CE認證及ISO13485認證呢?
            [ 2019-06-20 10:59 ]
             

              怎么做才能順利通過醫療器械CE認證及ISO13485認證呢?CE標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。

              在歐盟市場CE標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼CE標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。

              這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。歐洲CE標識說明您的醫療器械已經符合了歐盟相關的法律法規,可以在歐盟32個國家和地區內流通。

              ISO13485標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。

              該標準由ISO/TC210技術委員會制定,標準規定了對相關組織的質量管理體系要求, ISO13485是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。歐洲普遍以ISO13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。EN ISO13485是歐洲協調標準,所以符合這份標準可以認為符合MDD的相關質量體系要求,但是這份標準不是強制的。

              目前有效的版本是EN ISO13485:2016,該標準為獨立標準,以ISO9001:2015為基礎,根據醫療行業特點增加和刪除相關條款。適用于涉及各類醫療器械、生產、貿易、安裝、服務的組織以及那些提供原料、配件、組件、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務等的組織。

              從ISO13485:2003到ISO13485:2016的轉換期為三年。

              2018年3月1日起不再新發2003版證書。從2019/2/28起強制使用ISO13485:2016。

              醫療器械產品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。

              第一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。

              第二,企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

              第三,企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。

              醫療器械咨詢提醒您目前有如下幾種類型的CE證書:(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發,因此,可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》,此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,必須附有測試報告等技術資料TCF,如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時,企業也要簽署《符合性聲明書》。(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC Type的CEE聲明,此證書可用作清關,為一次性證書。

                    邁拓醫療是一家技術專業的醫療器械咨詢服務公司,專注提供全國各地如:深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、上海、西安、重慶、成都等知名城市的醫療器械領域技術咨詢服務。專業的醫療器械產品注冊證咨詢代辦理、醫療器械產品分類界定代辦理、醫療器械生產許可證、三類醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營備案、進口醫療器械注冊、一類醫療器械產品備案及生產備案、FDA注冊、ISO13485認證、 CE認證、計量器具生產許可證、臨床試驗、出口證,自由銷售證等代辦理、醫療器械質量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)產品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫、產品技術要求制訂、技術文件編寫輔導、電磁兼容整改、醫療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設指導等服務,技術專業,誠信服務,代理費用低,歡迎您咨詢!

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