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            歐盟醫療器械CE/ISO13485認證
             
             
             
            醫療器械ISO13485認證與ISO9001有哪些不同?
            [ 2019-07-02 15:55 ]
             

              醫療器械產品是醫療衛生體系建設的重要基礎,具有高度的戰略性、帶動性和成長性,其戰略地位受到了世界各國的普遍重視,已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品,其產品質量直接關系到人身的健康和安全,其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害,對醫療器械產品進行分類控制和管理,同時對其進行嚴格的質量認證制度。

              根據中國醫保商會數據顯示,目前,我國醫療器械進出口共涉及47大類、5000個品種、30000余個規格的醫療器械產品,已成為全球醫療器械的主要生產和進出口基地。2011年,我國醫療器械進出口總額達265.98億美元,同比增長54.43%。其中,出口額為157.11億美元,同比增長53.62%;進口額為108.87億美元,同比增長55.62%。2011年我國醫療器械產品出口的主要地域仍為亞洲、歐洲和北美洲。排名前3的美國、德國和日本這三大傳統市場進口持續增長。我國對俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場的出口增長顯著。隨著我國醫療器械產品質量的不斷提高,以及企業對國際市場準入相關政策、法規的深入了解,我國有越來越多的醫療器械產品進入一些市場準入門檻較高、競爭較激烈的地域,以技術含量高、使用方便、更加安全有效的醫療器械新產品為支撐點的企業將有較強的競爭力。

              隨著我國的醫療器械企業在管理上積極推行ISO13485:2003及在國際市場上的積極開拓,這些外向型出口企業急需通過ISO13485:2003的管理體系認證,以便使其產品順利進入其目標市場。積極開展對外貿型企業的ISO13485:2003認證,不僅能幫助企業在市場上做大做強,并且能與這類企業在ISO13485管理體系上的探索和實踐形成有效的良好互動,無論對國民經濟的發展及相應管理水平的提高都起到良好的推動作用。

              ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

              2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。

              ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求),是2017年11月為止的現行版本。

              醫療器械行業一直將ISO 13485標準(中國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001:1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001:1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485:2003標準(中國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。日前,BS EN ISO 13485:2012(《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》)已更新,但此次更新沒有改變標準的主體內容(僅前言和附件部分修改)且僅限歐洲范圍(EN標準),后續更新進程還請關注英國標準協會(BSI)

              ISO 13485 : 2003 標準(以下簡稱新標準)有許多特點,現簡介如下。

              一、新標準是獨立的標準,不再是 ISO9001 標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。

              新標準的名稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。新標準 1.1 總則 " 指出: " 本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此,本標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了 ISO 9001 中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減,質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合 ISO 9001 標準,除非其質量管理體系還符合 ISO 9001 中所有的要求。 "

              二、新標準的作用。

              新標準 0.1" 總則 " 指出:本標準規定了質量管理體系要求,組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用于內部和外部 ( 包括認證機構 ) 評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是,本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。

              三、在 0.2" 過程方法 " 中,新標準只作了簡要說明,也沒有過程模式圖。

              四、新標準對刪減的規定。

              五、新標準將 ISO 9001 標準中的 " 持續改進 " 改為 " 保持其有效性 " 。

              六、新標準強調法規要求,而不過分強調顧客要求。

              七、根據醫療器械行業的特點,新標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求。

              1. 文件控制程序 (4.2.3) 。

              2. 記錄控制程序 (4.2.4) 。

              3. 培訓 (6.2.2) 。

              注:國家或地區法規可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。

              4. 基礎設施維護 ( 當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品的質量時,組織應建立形成文件的維護活動要求,包括它們的頻次 ) 。

              5. 工作環境 (6.4) 。

             ?、佼斎藛T與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利影響時,組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求;

             ?、谌绻ぷ鳝h境條件能對產品質量產生不利影響,組織應建立形成文件的工作環境條件要求和程序或作業指導書,以監視和控制這些工作環境條件;

             ?、圻m當時,為了防止對其它產品、工作環境或人員的污染,組織應建立對受污染或易于污染的產品進行控制的形成文件的特殊安排。

              6. 風險管理 (7.1) 。

              組織應在產品實現全過程中,建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。

              7. 產品要求 (7.2.2) 。

              產品要求得到規定并形成文件。

              8. 設計和開發程序 (7.3.1) 。

              設計開發策劃的輸出應形成文件。

              9. 采購程序 (7.4.1) 。

              10. 生產和服務提供的控制。

             ?、俦匾獣r,獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序 (7.5.1.1b) 。

             ?、诋a品的清潔和污染控制的形成文件的要求 (7.5.1.2.1) 。

             ?、坩t療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求 (7.5.1.2.2) 。

             ?、芊仗峁┗顒蛹捌潋炞C形成文件的程序、作業指導書、參考材料和測量程序 (7.5.1.2.3) 。

              11. 計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序 (7.5.2.1) 。

              12. 產品標識程序 (7.5.3.1) 。

              13. 可追溯性程序 (7.5.3.2.1) 。

              14. 產品防護程序或作業指導書 (7.5.5) 。

              15. 監視和測量裝置控制程序 (7.6) 。

              16. 反饋系統程序,提供質量問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程 (8.2.1) 。

              17. 內部審核程序 (8.2.2) 。

              18. 產品監視和測量程序 (8.2.4.1) 。

              19. 不合格品控制程序 (8.3) 。

              20. 數據分析程序 (8.4) 。

              21. 忠告性通知發布和實施程序 (8.5.1) 。

              不良事件告知行政主管部門的程序 ( 法規要求時 ) 。

              22. 糾正措施程序 (8.5.2) 。

              23. 預防措施程序 (8.5.3) 。

              八、根據醫療器械的行業特點,新標準作了許多專業性規定。

              新的 ISO 13485 認證標準是一個獨立的標準,其章節、結構及某些章節的內容雖然與 ISO 9001 : 2000 標準相同,但由于結合了醫療器械行業的特點,突出了法律法規要求,淡化了顧客滿意,刪減了 ISO 9001 : 2000 標準的一些重要要求,因此ISO 9001 : 2000 標準與ISO 13485 標準的要求是不等同的。

                    邁拓醫療是一家技術專業的醫療器械咨詢服務公司,專注提供全國各地如:深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、上海、西安、重慶、成都等知名城市的醫療器械領域技術咨詢服務。專業的醫療器械產品注冊證咨詢代辦理、醫療器械產品分類界定代辦理、醫療器械生產許可證、三類醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營備案、進口醫療器械注冊、一類醫療器械產品備案及生產備案、FDA注冊、ISO13485認證、 CE認證、計量器具生產許可證、臨床試驗、出口證,自由銷售證等代辦理、醫療器械質量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)產品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫、產品技術要求制訂、技術文件編寫輔導、電磁兼容整改、醫療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設指導等服務,技術專業,誠信服務,代理費用低,歡迎您咨詢!

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