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              歐盟醫療器械CE/ISO13485認證     您當前的位置是: 首頁 > 國際體系認證咨詢 > 歐盟醫療器械CE/ISO13485認證
             
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            歐盟醫療器械CE/ISO13485認證
             
             
             
            醫療器械CE認證多少錢需要滿足哪些步驟?
            [ 2019-09-05 16:58 ]
             

              醫療器械CE認證是醫療器械進入歐盟市場需做的產品安全認證,所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證,醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

                    醫療器械CE認證多少錢?取決于您選的認證機構,機構不一樣,收費價格也是不一樣的,所以具體根據您所選的認證機構來決定!

              產品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。

              第一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。

              第二,企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

              第三,企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。

              獲得CE標志的一般要求分為八個步驟:

              步驟一、確定并分析出口器械,確定它是否在歐盟的3個醫療器械指令的范圍內。

              步驟二、確認適用的基本要求

              指令規定,任何醫療器械必須滿足相關指令中所規定的預期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。

              步驟三、確認任何有關的歐洲協調標準

              協調標準是由歐洲標淮委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會 (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準,對于某種醫療器械來說,可能有多種協調標準適用于它,因此在確認哪些協調標準適用于某種產品對應十分仔細。

              步驟四、產品分類

              根據指令附錄IX的分類規則,醫療器械分成4類,即I、IIa、IIb和III類,不同類型的產品,其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同,因此對制造商來說,如何準確地確定其產品的類型,是十分關鍵的。

              步驟五、確定相應的符合性評價程序

              對于IIa、IIb和III類醫療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式,還是選擇質量體系的方式,這兩種途徑各有其特點,制造商應根據自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

              步驟六、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化

              制造商應能提出充分的證據(如,由認證機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。 制造商應建立質量體系、進行產品測試、準備技術文件。

              步驟七、選擇認證機構審核

              對于IIa、IIb和III類醫療器械,以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械,應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上,對每個認證機構可以從事的醫療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定,制造商在選擇認證機構時,必須非常謹慎,避免造成不必要的損失。

              步驟八、起草符合性聲明并加貼CE認證標志

                 標志可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

                    邁拓醫療是一家技術專業的醫療器械咨詢服務公司,專注提供全國各地如:深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、上海、西安、重慶、成都等知名城市的醫療器械領域技術咨詢服務。專業的醫療器械產品注冊證咨詢代辦理、醫療器械產品分類界定代辦理、醫療器械生產許可證、三類醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營備案、進口醫療器械注冊、一類醫療器械產品備案及生產備案、FDA注冊、ISO13485認證、 CE認證、計量器具生產許可證、臨床試驗、出口證,自由銷售證等代辦理、醫療器械質量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)產品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫、產品技術要求制訂、技術文件編寫輔導、電磁兼容整改、醫療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設指導等服務,技術專業,誠信服務,代理費用低,歡迎您咨詢!

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