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            醫療器械CE認證標準產品如何分類?
            [ 2019-10-14 16:24 ]
             

                醫療器械CE認證(MDD指令)產品如何分類?醫療器械指令附錄九中詳定18條規則,按醫療產品的危險程度,將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

              產品分類規則:

              1、規則應用由器械的預期使用目的決定;

              2、如果器械是和其它器械配合使用,分類規則分別適用于每種器械;

              3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類;

              4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。

              分類準則:

              時 間: 暫時 (<60分鐘)、短期(<30天)、長期(>30天)

              創傷性:非創傷、通過孔徑創傷,外科創傷 、植入。

              適用位置:中央循環、中樞神經系統,其它地方。

              能量供應:無源,有源。

              規則1~4、所有非創傷性器械均屬于I類,除非他們:

              用于儲存體液(血袋例外) II a類

              于Ila類或更高類型的有源醫療器械類 II a類

              改變體液成分 II a/II b類

              一些傷口敷料 II a/II b類

              規則5、侵入人體孔徑的醫療器械

              暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類

              短期使用(導管、隱形眼鏡) II a類

              長期使用(正常牙線) II b類

              規則6-8、外科創傷性器械

              再使用的外科器械(鉗子,斧子) I類

              暫時或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類

              長期使用(假關節,眼內晶體) II b類

              與中央循環系統(CCS)或中樞神經系統接觸的器械 III類

              規則13、與醫用物質結合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III類

              規則14、避孕用具(避孕套、子宮帽 II b類 ) II b/III類 (子宮內避孕器III類)

              規則15、清洗或消毒的器械

              醫療器械(內窺鏡消毒) II a類

              接觸鏡(消毒液、護理液) II a類

              規則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類

              規則17、利用動物組織的器械(生物)心臟瓣膜、腸線、膠原) III類

              規則18、血袋 II b類

              規則9、給予或交換能量的治療器械 II a類

              (肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器)一一種潛在危險方式工作的 IIb類

              (嬰兒培養箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機)

              規則10、診斷器械

              提供能量(核磁共振,超聲診斷儀) II a類

              診斷/監視體內放射藥物分布 II a類

              (r照相機、正電子發射成像儀)

              診斷/監視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類

              危險情況下監視生理功能 II b類

              (手術中的血氣分析儀)

              發出電離輻射(X射線診斷議) II b類

              規則11 控制藥物或其他物質進出人體的有源器械 II a類

              (吸引設備、供給泵)

              如以一種潛在危險方式工作 II b類

              (麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)

              規則12.所有其他有源醫療器械屬于I類

              醫療器械CE認證中需要考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度,可將醫療器械按票準分為以下4類:

              Class I 低風險 (Low risk)

              Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)

              Class IIb 中風險 (Medium risk)

              Class III 高風險 (High risk)

              分類說明如下:

              Class I 低風險,定義如下:

              a. 輸送、貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置;

              b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物 ;

              c. 不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置 ;

              d. 不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置 ;

              e. 可再使用之外科用具 ;

              f. 長期植入齒內之侵入性裝置 ;

              g. 不屬于第II類之主動式裝置 。

              非滅菌類醫療器械,例如:檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫療護具等等。

              需滅菌類療器械,例如:外科用滅菌手套、刀具、OK繃等等。

              Class IIa 低到中風險,定義如下:

              a. 輸送、儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置 ;

              b. 直接包含過濾、交換、加熱處理之第IIb(a)類者 ;

              c. 長期使用之第I(d)類裝置 ;

              d. 控制或交換能源用之主動式治療裝置 ;

              e. 供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內分布影像之診斷用主動式裝置 ;

              f. 消毒醫療用之裝置 ;

              g. 特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置 。

              例如:手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環機、消毒鍋、隱形眼鏡等等。

              Class IIb 中風險,定義如下:

              a. 用于改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置;

              b. 用于后續治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置;

              c. 以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置;

              d. 除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)

              e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置;

              f. 所有用于消毒、清潔、洗滌隱形眼鏡用之裝置;

              g. 血袋。

              例如:血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋等等。

              Class III 高風險,定義如下:

              a. 與心臟或中央循環、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置;

              b. 在體內產生生物效應,經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置;

              c. 含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的所有裝置;

              d. 長期植入式醫療裝置;

              e. 與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置。

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