什么是CE標志？CE標志的意義在于：用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求(Essential Requirements)，并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業產品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE標志規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。

　　CE是歐盟強制性的要求，所有銷往歐盟市場的產品都必須標示“CE”，當然對作為救死扶傷的醫療器械這一特殊用具而言也不例外。在歐洲，除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫療器械是否帶有CE標志，海關也將僅允許帶有CE標志的產品通過邊境。另外，醫療器械的使用者(醫生、醫院)在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標志。顯然，CE標志可作為器械在歐盟內的“通行證”。同時，一個醫療器械產品如果合法加貼了CE標志，也就表明：

　　1、 該醫療器械符合了歐盟醫療器械法規的基本要求;

　　2、 該醫療器械可以在歐盟市場內自由流通、銷售及使用;

　　3、 該醫療器械的整個形成過程已通過了一個相應的符合性評價程序。

　　醫療器CE認證技術文件包括哪些內容？

　　CE技術文件是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于"技術檔案"的要求有所差別，在這里謹以中國出口企業最常用的“醫療器械”的要求為例，加以說明。

　　醫療器械指令93/42/EEC要求"技術檔案"可能包含：企業的質量手冊和程序文件;企業簡介及歐洲代表名稱、聯系方式;CE符合性聲明(或稱自我保證聲明，若該產品是和其它設備聯合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料)，主要內容如下：

　　1、產品名稱、分類

　　2、產品概述(包括類型和預期用途)

　　◇產品的歷史沿革

　　◇技術性能參數

　　◇產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單

　　◇產品的圖示與樣品

　　◇產品所用原材料及供應商

　　3、使用該產品的調和標準/或其它標準

　　4、風險分析評估結論和預防措施

　　5、生產質量控制

　　◇產品資料和控制文檔(包括產品生產工藝流程圖)

　　◇產品的滅菌方法和確認的描述

　　◇滅菌驗證

　　◇產品質量控制措施

　　◇產品穩定性和效期的描述

　　6、包裝和標識

　　◇包裝材料說明

　　◇標簽

　　◇使用說明書

　　7、技術評價

　　◇產品檢驗報告及相關文獻

　　◇技術概要及權威觀點

　　8、風險管理

　　◇產品潛在風險報告及相關文獻

　　◇潛在風險的概要及權威觀點

　　9、臨床評價

　　◇產品臨床測試報告及相關文獻

　　◇臨床使用概述及權威觀點

　　附1、產品出廠檢測報告

　　附2、產品型式檢測報告

　　附3、基本要求檢查表

　　備注：

　　◇臨床研究(包括：物理性能，生化、藥理 、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等)

　　◇生物兼容性測試(A)第一部分要求：細胞毒性、感光性、刺激-皮內反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性; (B)支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。)

　　◇臨床資料(需要臨床研究或描述臨床研究)

　　◇包裝合格證明

　　◇標簽、使用說明

　　◇結論(設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述)

　　10、歐盟授權代表信息及協議

　　11、符合基本要求表

　　12、協調標準

　　13、警戒系統程序

　　歐盟醫療器械CE認證指令

　　在醫療器械領域，歐盟委員會制定發布了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。 這三個指令分別是：

　　1.基礎醫療器械指令(MDD，93/42/EEC)，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械(敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日，從1998年6月14日起強制執行。

　　2.體外診斷器械指令(IVDD，98/79/EC)，適用于血細胞計數器，血糖儀、妊娠檢測試紙、腫瘤診斷、優生診斷等體外診斷用醫療器械產品。

　　3.有源植入性醫療器械指令(AIMDD， 90/335/EEC)，適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。

　　CE認證上述指令規定，在指令正式實施后，只有帶有CE標志的醫療器械產品才能在歐盟市場上銷售。

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