1. <wbr id="xq9ei"></wbr>
              <wbr id="xq9ei"></wbr>

            專業的技術,優質的服務

            咨詢電話:15360046354

            咨詢電話:17727762237

              三類醫療器械經營許可證     您當前的位置是: 首頁 > 醫療器械經營服務 > 三類醫療器械經營許可證
             
            二類醫療器械經營備案
            三類醫療器械經營許可證
            醫療器械互聯網銷售備案
            醫療器械網絡銷售許可證
            醫療器械廣告審查
             
             
             
            三類醫療器械經營許可證辦理對售后服務的要求
            [ 2019-10-21 17:10 ]
             

              三類醫療器械經營許可證辦理,對售后服務的要求企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

              重點查看企業員工名冊,確認專業指導、技術培訓和售后服務人員名單;查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業資質證明文件和培訓記錄等,查看售后服務辦公條件和售后服務相關記錄,確認企業是否具備與其經營范圍、經營規模相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力。

              約定由相關機構提供技術支持的,查看技術支持評估的相關記錄及委托協議,確認受托方是否具備相應能力。

              企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任,保證醫療器械售后的安全使用。

              重點查看企業采購、售后服務相關制度及其人員崗位職責,查看采購合同和售后服務相關記錄,確認企業是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質量責任和售后服務責任以保證醫療器械售后的安全使用。

              醫療器械經營許可證辦理企業應當與供貨者約定,由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持;按醫療器械經營質量管理規范要求不設從事技術培訓和售后服務的部門或人員, 應當有相應的管理人員;企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的,應當配備具有專業資格或經過廠家培訓的人員。

              查看企業供貨協議或合同,確認企業是否與供貨者約定,由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持;

              查看員工名冊及崗位職責權限相關文件,確認企業是否按醫療器械經營質量管理規范要求設立從事技術培訓和售后服務的部門或人員, 企業是否明確了相應的管理人員;

              企業若自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的,查看企業員工名冊,查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業資質證明文件和培訓記錄等, 確認上述人員是否具備專業資格或經過廠家培訓并能勝任相關工作。

              醫療器械經營許可證申請企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節醫療器械的質量和安全,防止混入假劣醫療器械。

              重點查看企業退貨管理相關制度,確認企業是否能保證退貨環節醫療器械的質量和安全,防止混入假劣醫療器械;抽查退貨相關記錄,確認企業是否按規定對退貨進行管理,記錄信息是否準確、完整。

              企業應當按照質量管理制度的要求,制定售后服務管理操作規程,內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

              查看企業售后服務操作規程是否包括上述要求;抽查企業售后服務相關記錄,確認企業是否按規定開展售后服務,記錄信息是否準確、完整。

              醫療器械經營許可證代理企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對客戶投訴的質量問題應查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

              重點查看企業客戶投訴及處置相關規定及記錄,確認企業是否按規定開展客戶投訴及處置并保留相關記錄。

              企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。

              抽查企業售后服務檔案,確認企業是否及時將售后服務處理結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。

              從事零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話,設置顧客意見簿,及時處理顧客對醫療器械質量的投訴。

              現場查看從事零售業務的企業是否在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話,設置顧客意見簿;查看顧客意見簿及其處置記錄,確認企業是否及時處理顧客對醫療器械質量的投訴。

              代理醫療器械經營許可證企業應當配備專職或兼職人員,按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作,應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

              查看企業醫療器械不良事件監測相關工作制度、崗位職責,確認企業專職或者兼職人員配置情況;查看企業醫療器械不良事件監測入網注冊信息及報告信息,確認企業是否按照國家有關規定開展醫療器械不良事件監測工作并對食品藥品監督管理部門、供貨企業開展的不良事件調查予以配合。

              企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量問題,或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求,應當立即停止經營,通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者,并記錄停止經營和通知情況。同時,立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

              重點查看企業質量報告制度是否包括上述要求;抽查相關記錄,確認企業是否按規定實施。

              企業應當建立協助醫療器械生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息,控制和收回存在安全隱患的醫療器械,并建立醫療器械召回記錄。

              辦理醫療器械經營許可證申請重點查看企業召回制度是否包括上述要求;抽查企業召回記錄,確認企業是否按規定實施。

                    邁拓醫療是一家技術專業的醫療器械咨詢服務公司,專注提供全國各地如:深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、上海、西安、重慶、成都等知名城市的醫療器械領域技術咨詢服務。專業的醫療器械產品注冊證咨詢代辦理、醫療器械產品分類界定代辦理、醫療器械生產許可證、三類醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營備案、進口醫療器械注冊、一類醫療器械產品備案及生產備案、FDA注冊、ISO13485認證、 CE認證、計量器具生產許可證、臨床試驗、出口證,自由銷售證等代辦理、醫療器械質量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)產品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫、產品技術要求制訂、技術文件編寫輔導、電磁兼容整改、醫療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設指導等服務,技術專業,誠信服務,代理費用低,歡迎您咨詢!

            Copyright ? 2022 佛山邁拓醫療服務有限公司 版權所有 粵ICP備2022013635號-1
            聯系電話:15360046354 郵箱:738383474@qq.com 網址:http://www.concreteedgingmn.com
            技術支持:佰蜂網絡 網站地圖 XML地圖 建議使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本瀏覽器
            无码国产精品一区二区免费式冫忍_国产成人在线播放_久久婷婷五月综合色国产香蕉_免费国产精品自产拍
                    1. <wbr id="xq9ei"></wbr>
                        <wbr id="xq9ei"></wbr>


                      客戶服務熱線
                      15360046354