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            陜西第三類醫療器械經營企業許可證核發辦理流程
            [ 2019-10-28 14:54 ]
             

               陜西第三類醫療器械經營許可證核發辦理流程西安第三類醫療器械經營企業許可證核發辦理設定依據:《醫療器械監督管理條例》(2000年1月4日國務院令第276號發布,2014年3月7日第680號修訂,2017年5月4日予以修改)第二十九條:從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。第三十一條:從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料?!夺t療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局第8號令)第八條、第九條 第十條 。

              西安第三類醫療器械經營企業許可證核發辦理依據:《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號發布,第680號修訂)、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局第8號令)、第十條?。涸O區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。 符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由?!夺t療器械經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局2014年第58號公告)

              辦理醫療器械經營許可證受理條件:

              (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱; (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所; (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房; (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度; (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。 (六)從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

              醫療器械經營許可證辦理申請材料:

              1、申請表

              2、經辦人授權證明

              3、營業執照復印件

              4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

              5、組織機構與部門設置說明

              6、經營范圍、經營方式說明

              7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

              8、經營設施、設備目錄

              9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

              10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

              代理醫療器械經營許可證現場勘查15個工作日依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號發布,第680號修訂)、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局第8號令)、《醫療器械經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局2014年第58號公告)。

              醫療器械經營許可證辦理流程:


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