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              三類醫療器械經營許可證     您當前的位置是: 首頁 > 醫療器械經營服務 > 三類醫療器械經營許可證
             
            二類醫療器械經營備案
            三類醫療器械經營許可證
            醫療器械互聯網銷售備案
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            醫療器械廣告審查
             
             
             
            深圳醫療器械經營許可證辦理找邁拓醫療器械咨詢可靠!
            [ 2019-11-07 16:00 ]
             

              深圳醫療器械經營許可證辦理找邁拓醫療可靠!深圳三類醫療器械經營許可證核發申請怎么辦理?依據《醫療器械經營監督管理辦法》依據文號2017年國家食品藥品監管總局令第37號修訂條款號第四條條款內容按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。及依據《醫療器械監督管理條例》依據文號2017年國務院令第680號修訂條款號第三十一條,條款內容從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查,必要時組織核查。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。

              醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

              深圳辦理醫療器械經營許可證受理條件

              具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持;具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯;按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(食藥監械監〔2015〕239號)驗收合格。

              醫療器械經營許可證代理網上辦理流程:

              1.申請

              申請人登陸廣東政務服務網提出申請。

              2.受理

              1)受理審核

              接收受理人員對電子化申請材料進行受理審核,在2個工作日內提出受理意見。(此事項不包括在承辦期限內)

              2)補齊補正材料

              受理后,發現申請材料需要補齊補正的,在業務系統中載明材料補齊補正要求。(當場)

              3.審核(10個工作日)

              承辦部門對申請人提交的申請事項進行審核,方式包括材料審核、技術審查、現場驗收、綜合評定等方式。

              4.審批(4個工作日)

              審批人員作出是否準予許可的決定。

              5.辦結及制證(1個工作日)

              (1)公示公告:業務系統即時自動對外顯示辦理結果。(當場)

              (2)制作證件:1個工作日內完成制證。

              6.送達:1)申請人通過深圳市市場監督管理局(深圳市知識產權局)綜合業務應用系統查看辦理狀態為“辦結打證”時可在“業務查詢-外網電子證照下載欄目”中自行下載電子化的《醫療器械經營許可證》,并自行打印證書(黑白即可)張貼在營業場所顯著位置;

              2)經辦人憑受理回執.到窗口領取證件。工作人員應核經辦人身份證明,并核對授權委托書(非法定代表人或企業負責人申領時),發放證件;

              3)在申請時已選擇通過郵寄送達的,工作人員按申請人填報的地址郵寄送達證件。

              醫療器械經營許可證核發申請材料:

              1、經營范圍、經營方式說明復印件

              2、經辦人授權證明原件

              3、《營業執照》復印件

              4、 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明復印件

              5、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄復印件

              6、法定代表人、企業負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

              7、組織機構與部門設置說明復印件

              8、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明復印件:

              9、《醫療器械經營許可證申請表》

              10、經營設施、設備目

                    邁拓醫療是一家技術專業的醫療器械咨詢服務公司,專注提供全國各地如:深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、上海、西安、重慶、成都等知名城市的醫療器械領域技術咨詢服務。專業的醫療器械產品注冊證咨詢代辦理、醫療器械產品分類界定代辦理、醫療器械生產許可證、三類醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營備案、進口醫療器械注冊、一類醫療器械產品備案及生產備案、FDA注冊、ISO13485認證、 CE認證、計量器具生產許可證、臨床試驗、出口證,自由銷售證等代辦理、醫療器械質量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)產品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫、產品技術要求制訂、技術文件編寫輔導、電磁兼容整改、醫療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設指導等服務,技術專業,誠信服務,代理費用低,歡迎您咨詢!

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