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              三類醫療器械經營許可證     您當前的位置是: 首頁 > 醫療器械經營服務 > 三類醫療器械經營許可證
             
            二類醫療器械經營備案
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            2019年怎么辦理第三類醫療器械經營許可證變更?
            [ 2019-11-14 10:06 ]
             

                      2019年怎么辦理第三類醫療器械經營許可證變更?三類醫療器械經營許可證變更依據《醫療器械經營監督管理辦法》2017年國家食品藥品監管總局令第37號修訂,第四、八、十六、十七、十九、二十、二十二條,第四條 按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。

              經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。

              第八條 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:

              (一)營業執照和組織機構代碼證復印件;

              (二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

              (三)組織機構與部門設置說明;

              (四)經營范圍、經營方式說明;

              (五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

              (六)經營設施、設備目錄;

              (七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

              (八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

              (九)經辦人授權證明;

              (十)其他證明材料。

              第十六條 《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

              許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。

              登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

              第十七條 許可事項變更的,應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請,并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。

              醫療器械經營許可證辦理變更申請跨行政區域設置庫房的,應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。

              原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核,并作出準予變更或者不予變更的決定;需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的,自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的,應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。

              第十九條 登記事項變更的,醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續。

              第二十條 因分立、合并而存續的醫療器械經營企業,應當依照本辦法規定申請變更許可;因企業分立、合并而解散的,應當申請注銷《醫療器械經營許可證》;因企業分立、合并而新設立的,應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。

              第二十二條 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

              原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查,在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的,準予延續,延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續。

              《醫療器械監督管理條例》2017年國務院令第680號修訂,第三十一條,從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查,必要時組織核查。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

              三類醫療器械經營許可證變更受理條件

              廣州市內的醫療器械經營企業(限體外診斷試劑,具有第三方醫療器械現代物流資質的醫療器械經營企業,醫療器械融資租賃企業(黃埔區、南沙區除外)):

              (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

              (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

              (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的不另設立庫房;

              (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

              (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。 具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

              醫療器械經營許可變更辦理流程圖:

              辦理醫療器械經營許可證變更步驟:

              一、受理:

              1、事項屬于其職權范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理;

              2、申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;

              3、申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

              4、醫療器械經營許可證變更辦理申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政部門申請。設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的,應當出具受理或者不予受理的通知書。

              1、核對申請人是否符合申請條件;

              2、依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;

              3、核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。

              二、 審查

              提出初步意見,轉入決定步驟。

              1、許可事項變更依據《醫療器械經營質量管理規范》的要求;

              三、決定

              1、申請符合要求的,準許行政許可;

              2、申請不符合要求的,不準予行政許可。

              符合審查步驟階段提出的初步意見。

              四、制證

              《醫療器械經營許可證》《不予行政許可決定書》

              五、送達

              1、準予行政許可的頒發《醫療器械經營許可證》;

              2、不予行政許可的頒發《不予行政許可決定書》

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