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              三類醫療器械經營許可證     您當前的位置是: 首頁 > 醫療器械經營服務 > 三類醫療器械經營許可證
             
            二類醫療器械經營備案
            三類醫療器械經營許可證
            醫療器械互聯網銷售備案
            醫療器械網絡銷售許可證
            醫療器械廣告審查
             
             
             
            網絡銷售醫療器械需辦理經營生產許可證嗎?
            [ 2019-11-19 16:17 ]
             

              辦理醫療器械經營許可證網絡銷售醫療器械需辦理經營生產許可證嗎?根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》從事醫療器械網絡銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。

              持有人通過網絡銷售其醫療器械,醫療器械生產企業受持有人委托通過網絡銷售受托生產的醫療器械,不需要辦理經營許可或者備案,其銷售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和本辦法的要求。

              持有人委托開展醫療器械網絡銷售的,應當評估確認受托方的合法資質、銷售條件、技術水平和質量管理能力,對網絡銷售過程和質量控制進行指導和監督,對網絡銷售的醫療器械質量負責。

              醫療器械經營許可證代理從事醫療器械網絡銷售的企業,應當填寫醫療器械網絡銷售信息表,將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的,應當及時變更備案。

              從事醫療器械網絡銷售的企業,應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。

              通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業,應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。

              代理醫療器械經營許可證從事醫療器械網絡銷售的企業,應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證,產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰,容易辨識。其中,醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的,應當及時更新展示內容。

              從事醫療器械網絡銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、醫療器械生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息,應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。

              從事醫療器械網絡銷售的企業應當記錄醫療器械銷售信息,記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,保存時間不得少于5年;植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。

              從事醫療器械網絡銷售的企業,經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。

              醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售,應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。

              醫療器械經營許可證辦理醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售,應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫療器械,應當是可以由消費者個人自行使用的,其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定,標注安全使用的特別說明。

              從事醫療器械網絡銷售的企業,應當按照醫療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫療器械。委托其他單位貯存和運輸醫療器械的,應當對被委托方貯存和運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,明確貯存和運輸過程中的質量安全責任,確保貯存和運輸過程中的質量安全。

                   邁拓醫療是一家技術專業的醫療器械咨詢服務公司,專注提供全國各地如:深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、上海、西安、重慶、成都等知名城市的醫療器械領域技術咨詢服務。專業的醫療器械產品注冊證咨詢代辦理、醫療器械產品分類界定代辦理、醫療器械生產許可證代理、三類醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營備案、進口醫療器械注冊、一類醫療器械產品備案及生產備案、FDA注冊、ISO13485認證、 CE認證、計量器具生產許可證、臨床試驗、出口證,自由銷售證等代辦理、醫療器械質量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)產品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫、產品技術要求制訂、技術文件編寫輔導、電磁兼容整改、醫療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設指導等服務,技術專業,誠信服務,代理費用低,歡迎您咨詢!

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