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              三類醫療器械經營許可證     您當前的位置是: 首頁 > 醫療器械經營服務 > 三類醫療器械經營許可證
             
            二類醫療器械經營備案
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            第三類醫療器械經營許可證變更怎么辦理?
            [ 2019-11-27 15:18 ]
             

              第三類醫療器械經營許可證變更怎么辦理?第三類醫療器械經營許可證變更受理條件如下:

              廣州市內的醫療器械經營企業(限體外診斷試劑,具有第三方醫療器械現代物流資質的醫療器械經營企業,醫療器械融資租賃企業(黃埔區、南沙區除外)):

              (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

              (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

              (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的不另設立庫房;

              (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

              (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。 具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

              第三類醫療器械經營許可證變更辦理材料目錄:

              1、醫療器械經營許可變更申請表

              2、醫療器械經營許可證(經營第三類醫療器械)

              3、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

              4、經營范圍、經營方式說明

              5、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

              6、經營設施、設備目錄

              7、經辦人授權證明

              8、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明、租賃協議。

              9、組織機構與部門設置說明

              10、法定代表人、企業負責人、質量負責人 的身份證明、學歷證,職稱證明復印件

              11、營業執照

              醫療器械經營許可證變更根據《醫療器械經營監督管理辦法》,依據文號2017年國家食品藥品監管總局令第37號修訂,條款號第四、八、十六、十七、十九、二十、二十二條,條款內容第四條 按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。

              經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。

              第八條 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:

              (一)營業執照和組織機構代碼證復印件;

              (二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

              (三)組織機構與部門設置說明;

              (四)經營范圍、經營方式說明;

              (五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

              (六)經營設施、設備目錄;

              (七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

              (八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

              (九)經辦人授權證明;

              (十)其他證明材料。

              第十六條 《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

              許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。

              登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

              第十七條 許可事項變更的,應當向原發證部門提出辦理醫療器械經營許可證變更申請,并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。

              跨行政區域設置庫房的,應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。

              原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核,并作出準予變更或者不予變更的決定;需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的,自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的,應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。

              第十九條 登記事項變更的,醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續。

              第二十條 因分立、合并而存續的醫療器械經營企業,應當依照本辦法規定申請變更許可;因企業分立、合并而解散的,應當申請注銷《醫療器械經營許可證》;因企業分立、合并而新設立的,應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。

              第二十二條 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

              醫療器械經營許可證代理原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查,在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的,準予延續,延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續。

                    邁拓醫療是一家技術專業的醫療器械咨詢服務公司,專注提供全國各地如:深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、上海、西安、重慶、成都等知名城市的醫療器械領域技術咨詢服務。專業的醫療器械產品注冊證咨詢代辦理、醫療器械產品分類界定代辦理、醫療器械生產許可證、三類醫療器械經營許可證代理、二類醫療器械經營備案、進口醫療器械注冊、一類醫療器械產品備案及生產備案、FDA注冊、ISO13485認證、 CE認證、計量器具生產許可證、臨床試驗、出口證,自由銷售證等代辦理、醫療器械質量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)產品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫、產品技術要求制訂、技術文件編寫輔導、電磁兼容整改、醫療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設指導等服務,技術專業,誠信服務,代理費用低,歡迎您咨詢!

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