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              三類醫療器械經營許可證     您當前的位置是: 首頁 > 醫療器械經營服務 > 三類醫療器械經營許可證
             
            二類醫療器械經營備案
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            醫療器械經營許可證與醫療器械經營備案憑證有什么不同?
            [ 2019-12-11 15:41 ]
             

                  醫療器械經營許可辦理經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。

              從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,《醫療器械經營許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

              從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

              《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

              《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級食品藥品監督管理部門印制。

              《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中:

              第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;

              第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱;

              第三到六位X代表4位數許可年份;

              第七到十位X代表4位數許可流水號。

              第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為:XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中:

              第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;

              第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱;

              第三到六位X代表4位數備案年份;

              第七到十位X代表4位數備案流水號。

              辦理醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案憑證列明的經營范圍按照醫療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄核定。

                     邁拓醫療是一家技術專業的醫療器械咨詢服務公司,專注提供全國各地如:深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、上海、西安、重慶、成都等知名城市的醫療器械領域技術咨詢服務。專業的醫療器械產品注冊證咨詢代辦理、醫療器械產品分類界定代辦理、醫療器械生產許可證、三類醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營備案、進口醫療器械注冊、一類醫療器械產品備案及生產備案、FDA注冊、ISO13485認證、 CE認證、計量器具生產許可證、臨床試驗、出口證,自由銷售證等代辦理、醫療器械質量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)產品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫、產品技術要求制訂、技術文件編寫輔導、電磁兼容整改、醫療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設指導等服務,技術專業,誠信服務,代理費用低,歡迎您咨詢!

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