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              三類醫療器械經營許可證     您當前的位置是: 首頁 > 醫療器械經營服務 > 三類醫療器械經營許可證
             
            二類醫療器械經營備案
            三類醫療器械經營許可證
            醫療器械互聯網銷售備案
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            第三類醫療器械批發經營企業許可證辦理對銷售出庫與運輸要求
            [ 2019-12-18 16:03 ]
             

                醫療器械經營許可證申請第三類醫療器械批發經營企業許可證辦理對銷售出庫與運輸要求,從事醫療器械批發業務的企業,應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者,銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實,建立購貨者檔案,保證醫療器械銷售流向真實、合法。 企業建立的銷售記錄應當至少包括以下內容:(一)醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額;(二)醫療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期;(三)生產企業和生醫療器械生產企業許可證號(或者備案憑證編號)。

              企業銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號(或者備案憑證編號)、經營地址、聯系方式。

              醫療器械出庫時,庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對,發現以下情況不得出庫,并報告質量管理機構或質量管理人員處理:(一)醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;(二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;(三)醫療器械超過有效期;(四)存在其他異常情況的醫療器械。

              醫療器械出庫應當復核并建立記錄,復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格(型號)、醫療器械注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、數量、出庫日期等內容。

              醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。

              代辦醫療器械經營許可證需要進行冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時,應當由專人負責并符合以下要求:(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求;(二)是否在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作;(三)裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態,達到規定溫度后方可裝車。 65 7.54 企業委托其他機構運輸醫療器械,應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質量責任,確保運輸過程中的質量安全。

              運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

              第三類醫療器械批發經營企業經營許可證辦理售后服務

              醫療器械經營許可證辦理企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

              企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任,保證醫療器械售后的安全使用。

              企業應當與供貨者約定,由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持;按醫療器械經營質量管理規范要求不設從事技術培訓和售后服務的部門或人員,應當有相應的管理人員;企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的,應當配備具有專業資格或經過廠家 - 14 - 培訓的人員。

              企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節醫療器械的質量和安全,防止混入假劣醫療器械。

              企業應當按照質量管理制度的要求,制定售后服務管理操作規程,內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

              企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對客戶投訴的質量問題應查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

              企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。

              辦理醫療器械經營許可證企業應當配備專職或兼職人員,按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作,應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

              企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量問題,或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求,應當立即停止經營,通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者,并記錄停止經營和通知情況。同時,立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

              醫療器械經營許可證代理企業應當建立協助醫療器械生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息,控制和收回存在安全隱患的醫療器械,并建立醫療器械召回記錄。

                   邁拓醫療是一家技術專業的醫療器械咨詢服務公司,專注提供全國各地如:深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、上海、西安、重慶、成都等知名城市的醫療器械領域技術咨詢服務。專業的醫療器械產品注冊證咨詢代辦理、醫療器械產品分類界定代辦理、醫療器械生產許可證、三類醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營備案、進口醫療器械注冊、一類醫療器械產品備案及生產備案、FDA注冊、ISO13485認證、 CE認證、計量器具生產許可證、臨床試驗、出口證,自由銷售證等代辦理、醫療器械質量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)產品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫、產品技術要求制訂、技術文件編寫輔導、電磁兼容整改、醫療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設指導等服務,技術專業,誠信服務,代理費用低,歡迎您咨詢!

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