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            違反醫療器械經營許可管理辦法要承擔哪些法律責任?
            [ 2020-09-02 10:03 ]
             

               違反醫療器械經營許可管理辦法要承擔哪些法律責任?根據《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第8號)

              第五十三條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款:

              (一)醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的;

              (二)醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械,未按照本辦法要求提供授權書的;

              (三)第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的。

              第五十四條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款:

              (一)醫療器械經營企業經營條件發生變化,不再符合醫療器械經營質量管理規范要求,未按照規定進行整改的;

              (二)醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的;

              (三)從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的;

              (四)醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

              第五十五條 未經許可從事醫療器械經營活動,或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。

              第五十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。

              第五十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。

              偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,并處1萬元以下罰款。

              第五十八條 未依照本辦法規定備案或者備案時提供虛假資料的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。

              第五十九條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正,并按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰:

              (一)經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;

              (二)經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的;

              (三)食品藥品監督管理部門責令停止經營后,仍拒不停止經營醫療器械的。

              第六十條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,并按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰:

              (一)經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的;

              (二)未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的。

              第六十一條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,并按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰:

              (一)經營企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;

              (二)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本辦法規定建立并執行銷售記錄制度的。

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