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              三類醫療器械經營許可證     您當前的位置是: 首頁 > 醫療器械經營服務 > 三類醫療器械經營許可證
             
            二類醫療器械經營備案
            三類醫療器械經營許可證
            醫療器械互聯網銷售備案
            醫療器械網絡銷售許可證
            醫療器械廣告審查
             
             
             
            醫療器械經營許可證有效期多久?經營與使用需滿足哪些條件?
            [ 2020-10-16 15:39 ]
             

              醫療器械經營許可證有效期多久?經營與使用需滿足哪些條件?根據《醫療器械監督管理條例》從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

              從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

              從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

              受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查,必要時組織核查。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。

              醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

              醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械,應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業,還應當建立銷售記錄制度。

              記錄事項包括:

              (一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;

              (二)醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期;

              (三)生產企業的名稱;

              (四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式;

              (五)相關許可證明文件編號等。

              進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實,并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

              運輸、貯存醫療器械,應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的,應當采取相應措施,保證醫療器械的安全、有效。

              醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。

              醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓,按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

              醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械,應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

              一次性使用的醫療器械不得重復使用,對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

              醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態,保障使用質量;對使用期限長的大型醫療器械,應當逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

              醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。

              使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的,應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

              發現使用的醫療器械存在安全隱患的,醫療器械使用單位應當立即停止使用,并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械,不得繼續使用。

              食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責,分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。

              醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

              醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械,轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效,不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。

              進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。

              進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的,不得進口。

              出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗;檢驗不合格的,不得進口。

              國務院食品藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門通報進口醫療器械的通關情況。

              出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求。

              醫療器械廣告應當真實合法,不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。

              醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準,并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發布者發布醫療器械廣告,應當事先核查廣告的批準文件及其真實性;不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。

              省級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫療器械,在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。

              醫療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。

              不良事件的處理與醫療器械的召回

              國家建立醫療器械不良事件監測制度,對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

              醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定,向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

              任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。

              國務院食品藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網絡建設。

              醫療器械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件信息監測,主動收集不良事件信息;發現不良事件或者接到不良事件報告的,應當及時進行核實、調查、分析,對不良事件進行評估,并向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門提出處理建議。

              醫療器械不良事件監測技術機構應當公布聯系方式,方便醫療器械生產經營企業、使用單位等報告醫療器械不良事件。

              食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取發布警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。

              省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生計生主管部門和相關部門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理,并組織對同類醫療器械加強監測。

              醫療器械生產許可及經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。

              有下列情形之一的,省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當對已注冊的醫療器械組織開展再評價:

              (一)根據科學研究的發展,對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的;

              (二)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的;

              (三)國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。

              再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的,由原發證部門注銷醫療器械注冊證,并向社會公布。被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。

              醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的,應當立即停止生產,通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用,召回已經上市銷售的醫療器械,采取補救、銷毀等措施,記錄相關情況,發布相關信息,并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。

              醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的,應當立即停止經營,通知相關生產經營企業、使用單位、消費者,并記錄停止經營和通知情況。醫療器械生產企業認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械,應當立即召回。

              醫療器械生產經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的,食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。

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