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              三類醫療器械經營許可證     您當前的位置是: 首頁 > 醫療器械經營服務 > 三類醫療器械經營許可證
             
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            醫療器械經營許可辦理采購收貨驗收管理制度
            [ 2021-08-04 17:12 ]
             

             醫療器械經營許可辦理采購收貨驗收管理制度:

              目的:

              為建立符合《醫療器械監督管理條例》739號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(2014年第58號)的規范性文件,進一步搞好醫療器械產品質量,及時了解該產品的質量標準情況和進行復核,企業應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料,并認真管理,特制定如下制度:

              2、 范圍:

              采購部,質量管理部門。

              3、 定義:

              無

              4、 要求:

              4.1 醫療器械采購:

              4.1.1醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策,合法經營。

              4.1.2 堅持“按需進貨、擇優采購”的原則,注重醫療器械采購的時效性和合理性,做到質量優、費用省、供應及時,結構合理。

              4.1.3企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件,包括:

              (1)營業執照;

              (2)醫療器械生產(經營)許可證或者備案憑證;

              (3)醫療器械注冊證或者備案憑證;

              (4)銷售人員身份證復印件,加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。

              必要時,企業可以派員對供貨者進行現場核查,對供貨者質量管理情況進行評價。如發現供貨方存在違法違規經營行為時,應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

              4.1.4 企業應當與供貨者簽署采購合同或者質量協議,明確醫療器械的名稱、規格(型號)、醫療器械注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

              4.1.5企業應當在采購合同或者協議中,與供貨者約定質量責任和售后服務責任,以保證醫療器械售后的安全使用。

              4.1.6企業在采購醫療器械時,應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格(型號)、醫療器械注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

              4.1.7首營企業和首營品種按本公司醫療器械供貨者資格審查和首營品種質量審核制度執行。

              4.1.8 每年年底對供貨單位的質量進行評估,并保留評估記錄。

              4.2 醫療器械收貨:

              4.2.1 企業收貨人員在接收醫療器械時,應當核實運輸方式及產品是否符合要求,并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

              4.2.2 隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及醫療器械生產企業許可證號(或者備案憑證編號)、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容,并加蓋供貨者出庫印章。

              4.2.3 收貨人員對符合收貨要求的醫療器械,應當按品種特性要求放于相應待驗區域,或者設置狀態標示,并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

              4.3醫療器械驗收:

              4.3.1 公司須設專職質量驗收員,人員應經專業或崗位培訓,經培訓考試合格后,執證上崗。

              4.3.2 驗收人員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證,對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對,并做好“醫療器械驗收記錄”,包括醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期(或者失效期)、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年,但不得低于5年;

              文件編號

              版本號A0

              采購、收貨、驗收管理制度頁 次3/3

              生效日期2017-05-10

              4.3.3驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

              4.3.4對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。

              4.3.5 驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

              4.3.6 外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號;包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

              4.3.7對與驗收內容不相符的,驗收員有權拒收,填寫‘拒收通知單’,對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’,報告質量管理部處理,質量管理部進行確認,必要時,送相關的檢測部門進行檢測;確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理,為外在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

              4.3.8 對銷貨退回的醫療器械,要逐批驗收,合格后放入合格品區,并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

              4.3.9入庫商品應先入待驗區,待驗品未經驗收不得取消待驗入庫,更不得銷售。4.3.10入庫時注意有效期,一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

              4.3.11經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械,應單獨存放,作好標記。并立即書面通知業務和質量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前,不得取消標記,更不得銷售。

              4.3.12 驗收合格后方可入合格品庫(區),對貨單不符,質量異常,包裝不牢固,標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫(區),并與業務和質量管理部門聯系作退廠或報廢處理。

              5、 相關文件:

              醫療器械經營質量管理規范(2014年第58號)

              6、 相關記錄:

              6.1、購銷合同

              6.2、質量驗收記錄

              6.3、隨貨同行單

              6.4、拒收通知單

              6.5、質量復檢記錄及通知
             
                    邁拓醫療是一家技術專業的醫療器械咨詢公司,專注提供全國各地如:深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、廣西、上海、西安、重慶、成都等知名城市的醫療器械領域技術咨詢服務。邁拓醫療專業服務于:醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證、進口醫療器械注冊、一類醫療器械產品備案及生產備案代辦、醫療器械經營許可證代辦、二類醫療器械經營備案、醫療器械分類界定、CE認證、ISO13485認證、FDA注冊、臨床試驗、醫療器械質量管理體系認證及體系建立與過程確認文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);產品技術要求制訂、技術文件、臨床試驗及免臨床同類產品比對比資料編寫、注冊資料編寫輔導、電磁兼容預測整改、醫療器械廣告批文申報、醫療器械出口銷售證明辦理、潔凈室建設指導等提供一站式服務,技術專業,誠信服務,歡迎您咨詢!

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