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            陜西第一類醫療器械生產備案怎么辦理?
            [ 2020-08-17 14:30 ]
             

              陜西新辦理第一類醫療器械生產備案需要那些資料怎么辦理?陜西第一類醫療器械生產備案辦理根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號) 第二十一條 從事第一類醫療器械生產的,由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。辦理依據:《醫療器械生產監督管理辦法》第十一條:開辦第一類醫療器械生產企業的,應當向所在地社區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案,提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料(第二項除外)。食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對,符合規定條件的予以備案,發給第一類醫療器械生產備案憑證。

              陜西第一類醫療器械生產備案新辦理流程:

              陜西第一類醫療器械生產備案新辦理材料要求:

              1、 第一類醫療器械生產備案表

              2、申請企業持有的所生產醫療器械備案憑證(第一類醫療器械產品注冊證)

              3、經備案的產品技術要求(經注冊的產品技術要求)

              4、營業執照

              5、法定代表人、企業負責人身份證

              6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明

              7、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

              8、生產場地的證明文件

              9、主要生產設備和檢驗設備目錄

              10、質量手冊和程序文件

              11、工藝流程圖

              12、經辦人授權委托書

                   邁拓醫療是一家技術專業的醫療器械咨詢公司,專注提供全國各地如:深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、上海、西安、重慶、成都等知名城市的醫療器械領域技術咨詢服務。邁拓醫療專業服務于:醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證、進口醫療器械注冊、體外診斷試劑注冊代辦理咨詢、一類醫療器械產品備案及生產備案代辦、醫療器械經營許可證代辦、二類醫療器械經營備案、CE認證、ISO13485認證、FDA注冊、臨床試驗、醫療器械質量管理體系認證及體系建立與過程確認文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);產品技術要求制訂、技術文件、臨床試驗及免臨床同類產品比對比資料編寫、注冊資料編寫輔導、電磁兼容預測整改、醫療器械廣告批文申報、醫療器械出口銷售證明辦理、潔凈室建設指導等提供一站式服務,技術專業,誠信服務,歡迎您咨詢!

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