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            醫療器械生產許可證
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            廣西壯族自治區醫療器械二類、三類生產許可證核發辦理流程
            [ 2020-12-29 10:36 ]
             

              廣西壯族自治區醫療器械生產許可證申請按照《醫療器械監督管理條例》》(中華人民共和國國務院令第680號)第二十二條 從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

              《醫療器械生產監督管理辦法》第八條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可。 第九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后,應當根據下列情況分別作出處理:

              (一)申請事項屬于其職權范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;

              (二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;

              (三)申請資料存在可以當場更正。

              廣西壯族自治區醫療器械生產許可申請依據《醫療器械生產監督管理辦法》省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查?,F場核查應當根據情況,避免重復核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。 符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。 第十三條 《醫療器械生產許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。 《醫療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表,載明生產產品名稱、注冊號等信息。

              第二類、第三類醫療器械生產許可 ——醫療器械生產許可證核發流程圖:


            廣西壯族自治區辦理醫療器械生產許可證申請材料目錄如下:

              1、《醫療器械生產許可申請表》

              2、營業執照、組織機構代碼證

              3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求。

              4、法定代表人、企業負責人身份證明。

              5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明。

              6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。

              7、生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件。

              8、主要生產設備和檢驗設備目錄。

              9、質量手冊和程序文件目錄

              10、擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。

              11、提供一年內由省市有環境檢測資質的檢測機構出具的符合要求的環境檢測報告。

              12、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

              13、應當提交法定代表人《授權委托書》(需注明委托事項)并加蓋企業公章,經辦人身份證復印件并交驗原件。

              14、包括房產相應證明的復印件;廠址位置圖,廠區總平面圖,主要生產車間布置圖。

              15、有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向。

              16、包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明。

             醫療器械生產許可證辦理 廣西壯族自治區企業受理條件依據《醫療器械生產監督管理辦法》(2014年7月30日 國家食品藥品監督管理總局令第7號)第七條從事醫療器械生產,應當具備以下條件:(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;   (二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備; (三)有保證醫療器械質量的管理制度; (四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力; (五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

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