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            醫療器械生產許可證
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            2021年西安企業辦理醫療器械生產許可證需要提交哪些資料?
            [ 2021-01-14 16:46 ]
             

                2021年西安市醫療器械生產許可怎么辦理?根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第二條、第二十條、第二十二條;《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)第八條

              《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)第二條:在中華人民共和國從事醫療器械生產活動及其監督管理,應當遵守本辦法。第八條:開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可,并提交以下資料:

              1.營業執照復印件;

              2.申請企業持有的所生產醫療器械注冊證及產品技術要求復印件

              ;3.法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

              4.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

              5.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

              、6.生產場地證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;

              7.主要生產設備和檢驗設備目錄;
                   8.質量手冊和程序文件;

              9.工藝流程圖;

              10.經辦人授權證明;

              11.其他證明資料。

              辦理醫療器械生產許可證申請條件:

              從事醫療器械生產活動,應當具備以下條件:(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;(三)有保證醫療器械質量的管理制度;(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;(五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

              陜西省醫療器械生產許可證應提交以下材料:

              1、醫療器械生產許可申請表

              2、工藝流程圖

              3、經辦人授權證明

              4、營業執照

              5、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求

              6、法定代表人、企業負責人身份證明

              7、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明

              8、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

              9、生產場地的證明文件

              10、主要生產設備和檢驗設備目錄

              11、質量手冊和程序文件目錄
                    邁拓醫療是一家技術專業的醫療器械咨詢公司,專注提供全國各地如:深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、廣西、上海、西安、重慶、成都等知名城市的醫療器械領域技術咨詢服務。邁拓醫療專業服務于:醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證辦理、進口醫療器械注冊、體外診斷試劑注冊代辦理咨詢、一類醫療器械產品備案及生產備案代辦、醫療器械經營許可證代辦、二類醫療器械經營備案、醫療器械分類界定、CE認證、ISO13485認證、FDA注冊、臨床試驗、醫療器械質量管理體系認證及體系建立與過程確認文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);產品技術要求制訂、技術文件、臨床試驗及免臨床同類產品比對比資料編寫、注冊資料編寫輔導、電磁兼容預測整改、醫療器械廣告批文申報、醫療器械出口銷售證明辦理、潔凈室建設指導等提供一站式服務,技術專業,誠信服務,歡迎您咨詢!

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