1. <wbr id="xq9ei"></wbr>
              <wbr id="xq9ei"></wbr>

            專業的技術,優質的服務

            咨詢電話:15360046354

            咨詢電話:17727762237

              醫療器械生產許可證     您當前的位置是: 首頁 > 醫療器械生產服務 > 醫療器械生產許可證
             
            醫療器械生產許可證
            醫療器械潔凈室設計指導/規劃
            醫療器械生產車間設計指導/規劃
            醫療器械生產研發指導
             
             
             
            醫療器械生產許可證與醫療器械生產備案的區別
            [ 2021-01-18 10:29 ]
             

              醫療器械生產許可證與醫療器械生產備案依據《醫療器械生產監督管理辦法》從事醫療器械生產,應當具備以下條件:

              (一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

              (二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

              (三)有保證醫療器械質量的管理制度;

              (四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

              (五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

              開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可,并提交以下資料:

              (一)營業執照、組織機構代碼證復印件;

              (二)申請企業持有的所生產醫療器械注冊證及產品技術要求復印件;

              (三)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

              (四)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

              (五)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

              (六)生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;

              (七)主要生產設備和檢驗設備目錄;

              (八)質量手冊和程序文件;

              (九)工藝流程圖;

              (十)經辦人授權證明;

              (十一)其他證明資料。

              省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后,應當根據下列情況分別作出處理:

              (一)申請事項屬于其職權范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;

              (二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;

              (三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

              (四)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政部門申請。

              省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的,應當出具受理或者不予受理的通知書。

              省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查?,F場核查應當根據情況,避免重復核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

              開辦第一類醫療器械生產企業的,應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案,提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料(第二項除外)。食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對,符合規定條件的予以備案,發給第一類醫療器械生產備案憑證。

              醫療器械生產許可證有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

              《醫療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表,載明生產產品名稱、注冊號等信息。

              增加生產產品的,醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的,原發證部門應當依照本辦法第十條的規定進行審核并開展現場核查,符合規定條件的,變更醫療器械生產許可證載明的生產范圍,并在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。

              申請增加生產的產品屬于原生產范圍,并且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的,原發證部門應當對申報資料進行審核,符合規定條件的,在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息;與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的,應當依照本辦法第十條的規定進行審核并開展現場核查,符合規定條件的,在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。

              生產地址非文字性變更的,應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更,并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。原發證部門應當依照本辦法第十條的規定審核并開展現場核查,于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的,應當單獨申請醫療器械生產許可。

              《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的,醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。

              原發證部門應當依照本辦法第十條的規定對延續申請進行審查,必要時開展現場核查,在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的,準予延續。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續。

              第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的,應當變更備案。

              備案憑證遺失的,醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

              設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立第一類醫療器械生產備案信息檔案。任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》和醫療器械生產備案憑證。

                   深圳邁拓醫療服務公司是一家技術專業的醫療器械咨詢服務公司,專注提供全國各地如:深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、上海、西安、重慶、成都等知名城市的醫療器械領域技術咨詢服務。邁拓醫療專業服務于:醫療器械產品注冊證代辦理咨詢、代辦醫療器械生產許可證、一類醫療器械產品備案代辦、體外診斷試劑注冊、醫療器械經營許可證代辦、二類醫療器械經營備案、CE認證、ISO13485認證、FDA注冊、FDA認證、臨床試驗、醫療器械質量管理體系認證及體系建立與過程確認文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注冊、出口證、自由銷售證辦理、產品技術要求制訂、技術文件、臨床試驗及免臨床同類產品對比資料編寫、注冊資料編寫輔導、電磁兼容整改、醫療器械廣告批文申報等提供一站式的服務機構,歡迎您咨詢與合作!

            Copyright ? 2022 佛山邁拓醫療服務有限公司 版權所有 粵ICP備2022013635號-1
            聯系電話:15360046354 郵箱:738383474@qq.com 網址:http://www.concreteedgingmn.com
            技術支持:佰蜂網絡 網站地圖 XML地圖 建議使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本瀏覽器
            无码国产精品一区二区免费式冫忍_国产成人在线播放_久久婷婷五月综合色国产香蕉_免费国产精品自产拍
                    1. <wbr id="xq9ei"></wbr>
                        <wbr id="xq9ei"></wbr>


                      客戶服務熱線
                      15360046354