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            醫療器械生產許可證
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            醫療器械生產許可證有效期為幾年 提前多久續證?
            [ 2021-01-18 10:40 ]
             

            醫療器械生產許可證有效期為幾年 提前多久續證?

              答:《醫療器械生產許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項?!夺t療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表,載明生產產品名稱、注冊號等信息。

              《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的,醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。原發證部門應當依照《醫療器械生產監督管理辦法》第十條的規定對延續申請進行審查,必要時開展現場核查,在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予醫療器械生產許可證延續的決定。符合規定條件的,準予延續。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續。

                   邁拓醫療是一家技術專業的醫療器械咨詢公司,專注提供全國各地如:深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、廣西、上海、西安、重慶、成都等知名城市的醫療器械領域技術咨詢服務。邁拓醫療專業服務于:醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證辦理、進口醫療器械注冊、體外診斷試劑注冊代辦理咨詢、一類醫療器械產品備案及生產備案代辦、醫療器械經營許可證代辦、二類醫療器械經營備案、醫療器械分類界定、CE認證、ISO13485認證、FDA注冊、臨床試驗、醫療器械質量管理體系認證及體系建立與過程確認文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);產品技術要求制訂、技術文件、臨床試驗及免臨床同類產品比對比資料編寫、注冊資料編寫輔導、電磁兼容預測整改、醫療器械廣告批文申報、醫療器械出口銷售證明辦理、潔凈室建設指導等提供一站式服務,技術專業,誠信服務,歡迎您咨詢!

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