1. <wbr id="xq9ei"></wbr>
              <wbr id="xq9ei"></wbr>

            專業的技術,優質的服務

            咨詢電話:15360046354

            咨詢電話:17727762237

              醫療器械生產許可證     您當前的位置是: 首頁 > 醫療器械生產服務 > 醫療器械生產許可證
             
            醫療器械生產許可證
            醫療器械潔凈室設計指導/規劃
            醫療器械生產車間設計指導/規劃
            醫療器械生產研發指導
             
             
             
            醫療器械注冊人制度受托生產企業條件和義務責任是什么?
            [ 2021-03-15 15:52 ]
             

              答:醫療器械注冊人制度受托生產企業條件和義務責任要求如下:

              (一)受托生產企業條件

              1.住所或者生產地址位于參與試點的省、自治區和直轄市內的企業。

              2.具備與受托生產醫療器械相適應的質量管理體系和生產能力。

              (二)受托生產企業義務責任

              1.承擔《醫療器械監督管理條例》、以及其他相關法律法規以及委托合同、質量協議規定的義務,并承擔相應的法律責任。

              2.按照醫療器械相關法規規定以及委托合同、質量協議約定的要求組織生產,對注冊人負相應質量責任。

              3.發現上市后醫療器械發生重大質量事故的,應當及時報告所在地省級藥品監管部門。

              4.受托生產終止時,受托生產企業應當向所在地省級藥品監管部門申請減少醫療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息。

              5.受托生產企業不得再次轉托。

              醫療器械產品注冊人制度辦理程序

              (一)注冊申請。注冊申請人提交醫療器械注冊申請的,向相應藥品監管部門提交注冊申請資料,經審查符合要求的,核發醫療器械注冊證,醫療器械注冊證中登載的生產地址為受托生產地址的,備注欄標注受托企業名稱。

              (二)生產許可辦理。受托生產企業不具備相應生產資質的,可提交注冊人的醫療器械產品注冊證申請生產許可或者申請生產許可變更,跨區域試點的向受托生產企業所在地省級藥品監管部門提交。

              (三)生產地址登記事項變更辦理。對于注冊人擬通過委托生產方式變更注冊證生產地址的,由受托生產企業所在地省級藥品監管部門會同注冊人所在地省級藥品監管部門開展現場核查,并由受托生產企業所在地省級藥品監管部門變更《醫療器械生產許可證》。注冊人提交受托生產企業變更后《醫療器械生產許可證》和委托協議向相應藥品監管部門辦理登記事項變更。

              (四)受托備案。受托生產企業應當向所在地省級藥品監管部門備案,備案時應當提交委托合同、質量協議等資料。

                    邁拓醫療是一家技術專業的醫療器械咨詢公司,專注提供全國各地如:深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、廣西、上海、西安、重慶、成都等知名城市的醫療器械領域技術咨詢服務。邁拓醫療專業服務于:醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證代辦理、進口醫療器械注冊、一類醫療器械產品備案及生產備案代辦、醫療器械經營許可證代辦、二類醫療器械經營備案、醫療器械分類界定、CE認證、ISO13485認證、FDA注冊、臨床試驗、醫療器械質量管理體系認證及體系建立與過程確認文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);產品技術要求制訂、技術文件、臨床試驗及免臨床同類產品比對比資料編寫、注冊資料編寫輔導、電磁兼容預測整改、醫療器械廣告批文申報、醫療器械出口銷售證明辦理、潔凈室建設指導等提供一站式服務,技術專業,誠信服務,歡迎您咨詢!

            Copyright ? 2022 佛山邁拓醫療服務有限公司 版權所有 粵ICP備2022013635號-1
            聯系電話:15360046354 郵箱:738383474@qq.com 網址:http://www.concreteedgingmn.com
            技術支持:佰蜂網絡 網站地圖 XML地圖 建議使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本瀏覽器
            无码国产精品一区二区免费式冫忍_国产成人在线播放_久久婷婷五月综合色国产香蕉_免费国产精品自产拍
                    1. <wbr id="xq9ei"></wbr>
                        <wbr id="xq9ei"></wbr>


                      客戶服務熱線
                      15360046354