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            醫療器械生產許可證
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            醫療器械生產車間設計指導/規劃
            醫療器械生產研發指導
             
             
             
            醫療器械生產許可證辦理管理者代表的任職條件
            [ 2021-04-29 07:49 ]
             

              醫療器械生產許可證申請管理者代表應當是所在企業的在職員工,并符合以下條件:

              1.遵紀守法,具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。

              2.熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章,經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓。

              3.醫療器械生產許可證辦理企業管理者代表應熟悉醫療器械生產質量管理工作,具備指導或監督本企業各部門按規定實施醫療器械生產質量管理規范的專業技能和解決實際問題的能力。

              4.具有良好的組織、溝通和協調能力。

              5.企業副總經理或企業高級管理人員。




              6.醫療器械生產許可證代理第三類醫療器械生產企業管理者代表原則上應當具有所生產產品相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱,并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗;第二類醫療器械生產企業管理者代表原則上應當具有所生產產品相關專業大學??埔陨蠈W歷或初級以上技術職稱,并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗;第一類醫療器械生產企業管理者代表原則上應當具有大學??埔陨蠈W歷,并且原則上應當具有3年以上醫療器械生產企業工作經歷。
             
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