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            醫療器械生產許可證
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            醫療器械生產企業管理者代表的職責是什么?
            [ 2021-04-29 07:49 ]
             

              醫療器械生產許可證申請管理者代表的職責:管理者代表應具備醫療器械質量意識和責任意識。以實事求是、堅持原則的態度,履行相關職責,把公眾利益放在首位,保證本企業生產醫療器械安全、有效。

              醫療器械生產許可證辦理管理者代表應當在企業質量管理活動中,經企業負責人授權,履行以下職責:


              1.貫徹執行有關醫療器械的法律、法規、規章和標準等。

             

              2.組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系,并保持其科學、合理與有效運行,向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。

              3.制定企業質量管理體系的審核計劃,協助企業負責人按計劃組織管理評審,編制審核報告并向企業管理層報告評審結果。

              4.組織企業內部醫療器械生產質量管理培訓工作,提高員工的質量管理能力,強化企業的誠信守法意識。

              5.在生產企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時,與檢查組保持溝通,提供相關信息、資料,并配合檢查工作;針對檢查發現的問題,組織企業相關部門按照要求及時整改。

             

              6.在企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求,可能會影響醫療器械安全、有效的,應當立即停止生產活動,并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

              7醫療器械生產許可當本企業生產的醫療器械發生重大質量問題時,應當主動報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

              8.組織上市產品質量的信息收集工作,及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患,以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷等。

              9.定期組織企業按照醫療器械生產質量管理規范要求對質量管理體系運行情況進行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告。

              10.其他相關質量管理工作。

              醫療器械生產許可證代辦理管理者代表應加強知識更新,積極參加各類有利于提高企業質量管理能力的學習和培訓活動,及時掌握相關法律、法規,不斷提高質量管理水平。
             

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