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            醫療器械生產許可證
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            2021年廣西二類、三類醫療器械生產許可證辦理條件及時間?
            [ 2021-08-10 16:42 ]
             

               廣西二類、三類醫療器械生產許可證辦理依據《醫療器械生產監督管理辦法》第八條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可。

              廣西二類、三類醫療器械生產許可證辦理條件

              《醫療器械生產監督管理辦法》(2014年7月30日 國家食品藥品監督管理總局令第7號)第七條 從事醫療器械生產,應當具備以下條件:(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;   (二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備; (三)有保證醫療器械質量的管理制度; (四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力; (五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

              廣西辦理醫療器械生產許可證材料及目錄如下

              1、《醫療器械生產許可申請表》

              2、營業執照、組織機構代碼證

              3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求。

              4、法定代表人、企業負責人身份證明。

              5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明。

              6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。

              7、生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件。

              8、主要生產設備和檢驗設備目錄。

              9、質量手冊和程序文件目錄

              10、擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。

              11、提供一年內由省市有環境檢測資質的檢測機構出具的符合要求的環境檢測報告。

              12、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

              13、應當提交法定代表人《授權委托書》(需注明委托事項)并加蓋企業公章,經辦人身份證復印件并交驗原件。

              14、包括房產相應證明的復印件;廠址位置圖,廠區總平面圖,主要生產車間布置圖。

              15、有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向。

              16、包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明。

              廣西醫療器械生產許可證辦理審批時間多久?

              受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。
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