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            醫療器械生產許可證
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            2021年四川省醫療器械生產許可證怎么辦理?
            [ 2021-08-23 16:26 ]
             

               四川省醫療器械生產許可證開辦條件:辦理第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件: (一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員; (二)有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備; (三)有保證醫療器械質量的管理制度; (四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力; (五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

              四川省醫療器械生產許可證辦理流程

              1.申請:申請人持申請材料向省政府政務服務中心6樓30號窗口提出申請;

              2.受理:窗口工作人員作出受理或不予受理決定。材料不齊全或不符合法定形式的,應一次性告知申請人需要補正的全部內容,對不屬于受理范圍的,出具不予受理通知書;

              3.審查:經辦人對申請人提交的材料進行審查,提出初步審查意見;

              4.現場核查:按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查,限30個工作日完成。檢查結論為“整改后復查”的企業應當在現場檢查結束后30個工作日內完成整改并一次性提交整改報告,審查部門必要時可安排進行現場復查。

              5.決定:依據審查意見簽署審批結果。對予批準辦理的,由辦理機關向申請人核發辦理結果,不予批準的,由辦理機關書面通知申請人并說明理由,并告知申請人對結果有異議的,可依法申請行政復議或者提起行政訴訟;

              6.制證;

              7.申辦人(委托代理人)憑《受理通知書》和本人身份證原件到省政府政務中心6樓50-52號窗口領取辦理結果,確認無誤后,在《辦結通知書》上簽字確認。不是申辦人(委托代理人)領取證件的,需提供《受理通知書》和本人身份證原件及《授權委托書》/申請人預留郵寄地址,快遞送達辦理結果。

              四川省醫療器械生產許可證辦理材料:

              1、委托生產合同和質量協議

              2、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

              3、委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。

              4、醫療器械注冊證

              5、營業執照

              6、學歷證明

              7、場地布置圖

              8、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明

              9、設施、環境的證明文件

              10、授權委托書

              11、主要生產設備和檢驗設備目錄

              12、質量手冊和程序文件

              13、工藝流程圖

              14、歸檔材料目錄

              15、職稱證明

              16、申請表

              17、委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿

              18、中華人民共和國居民身份證

              19、場地合法使用證明

              四川省醫療器械生產許可證辦理依據:

              《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》,受托生產企業不具備相應生產資質的,可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可或者申請生產許可變更,跨區域試點的向受托生產企業所在地省級藥品監管部門提交。

              《醫療器械監督管理條例》從事第二類、第三類醫療器械生產的,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。 受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核,按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查,并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。

              《四川省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》受托生產企業已取得相應生產資質的,應將受托生產產品信息登載進其醫療器械生產許可證。受托生產企業不具備相應生產資質的,可提交注冊人持有的醫療器械注冊證和委托生產相關資料申請辦理醫療器械生產許可。

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